慈洪丽姜启凤滕 娟

    药物支架系统药物含量测试方法研究报告

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    目的为流通池法测定体外释放度提供含量测试的方法验证。方法使用含0.2%的吐温20的PBS(PH=7.4)溶液作为介质剂，雷帕霉素在该介质剂中的含量测试的方法学验证。结果准确度、专属性、线性和范围、精密度、检测限和定量限均可满足中国药典要求，且在(37±2)℃时的稳定性较好。结论雷帕霉素含量测定可以采用含0.2%的吐温20的PBS(PH=7.4)溶液作为介质，进行流通池法体外释放度的测试。

    雷帕霉素；药物体外释放；流通池；体外释放度

    雷帕霉素是一种免疫抑制剂，主要作用是抑制血管内皮增生，起到防止血管再狭窄的作用[1]。目前国内外药物支架多采用该药物与载体结合，在血管内有一个逐渐释放的过程，因而释放度是保证产品安全有效性的一项重要检测[2]。到目前为止，国内对支架中使用此类药物仍未建立起统一的质量标准和分析检测方法 ......