俞一凡 白卉萍

    中国国内药品生产企业药品境外注册情况和发展现状

    俞一凡 白卉萍

    介绍了中国制剂药品的境外注册情况和近年发展现状，通过分析目前制剂药厂的境外注册和出口现状，剖析了面临的问题，探讨了相应的对策。

    境外注册；国际认证；制剂

    从近几年国内外制剂产品的申报情况来看，化学药品中仿制药的申报申请在SFDA获得批准的最多，说明中国目前还是以仿制药为主，但是要想在药品行业中得到发展并获得领先地位，就需要开发新药，而目前中国制剂产品在国际市场还属于落后水平，要想占领国际市场，需要不断提高我国制剂产品的开发力度，提高质量管理水平，并符合目标市场的法规要求。

    1 国内产品的申报情况

    2009年在新的《药品注册管理办法》的推动下，批准生产上市的药品申请达3100件，其中包括2008年集中审评后续批准的过渡期品种2300多件，按照2007年10月1日正式实施的《药品注册管理办法》规定，审批并批准新药、改剂型、仿制药和进口药共792件，其中批准上市的化学药品548件，占总批准量的69.2%，仿制药将近一半。而2010年与2009年相比，虽然总批准量有所回升，但新药所占比例明显下降，仿制药批准则明显增加。2011年，共批准药品注册申请718件，其中批准境内药品注册申请644件，包含化学药品569件，占药品注册申请的88.4%；从注册分类看，境内药品注册申请中，仿制药436件，占67.7%。与2010年比较，批准化学药品仿制药的数量减少，批准新药的数量有小幅增长[1-3] ......