白卉萍 俞一凡

    接受境外制药厂商委托加工相关法规解读和要点分析

    白卉萍 俞一凡

    概述了国家食品药品监督管理局关于《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的法规提出的相关背景，以及在此委托加工药品备案管理规定和加强委托加工备案管理规定的法规执行后，对国内药品生产企业接受委托加工生产业务的要求进行详细的解读和深度分析。

    境外；委托加工；法规解读

    我国是原料药的出口大国，目前国内向海外市场出口产品的原料药生产厂家数量和每年的出口量已经颇为可观。但由于发达国家和国际法规对药物制剂有着比较严格的准入条件，因此我国制剂的出口量非常有限，出口总量不足原料药出口的10%[1]，远远及不上原料药的出口规模。因许多境外药品企业虽然拥有制剂药品的上市许可，但不具备相应的生产条件或技术，或其它法规因素阻碍，不能在当地组织生产，必须寻求委托加工厂商代为生产。中国作为制药业大国和出口大国，本身具备的生产基础和外部环境，能适应药品制剂委托加工的要求；而中国国内相对低廉的生产成本和便捷的物流条件，也为接受境外委托加工药品提供了有利条件。

    为了规范药品生产企业接受境外委托加工药品备案管理工作，国家食品药品监督管理局根据《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)第37条规定：“药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品，应当在签署委托生产合同30日内向所在省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。”特制定了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》[2]，该规定已于2006年1月1日开始正式实施 ......