晋 睿 师伯省

    过程分析技术及其在药物结晶过程中的应用

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    固体药物的晶型直接影响药物的安全有效性和质量可控性，因而对固体药物结晶过程的研究一直是制药工业中最关键的领域之一。由美国FDA提出的过程分析技术是新世纪以来制药工业最重要的进展之一，其宗旨是与工厂共同努力将新型的、有效的分析手段引入制药工业中，从而尽量减少制药过程中的失败和损失。鉴于在药物结晶过程中引入过程分析技术正在引起科研工作者的广泛关注，本文对相关的研究成果等进行简要概述，期望能给予相关工作者一些指导和帮助。

    过程分析技术；药物；结晶过程；应用

    传统的药品生产主要包括两个步骤，一是通过批处理过程得到最终产品；二是终产物的实验室分析和测试过程。由于将所有的分析和测试过程都放在了终产物阶段，不能及时发现和纠正生产过程中所出现的问题，也因此导致了很多失败和损失。尽管以前也有学者将在线过程分析技术(On-line process)引入制药工业中，但大都是只应用于质量控制的一个或少数几个孤立的监测指标，没有形成一个系统、科学、有效的质量控制体系。

    过程分析技术包含了生产过程的设计、分析以及控制的一个系统性的过程。其目的通过对原材料、中间体及最终产物质量中的关键指标进行实时监测从而保证生产过程的高度可靠性 ......