李趣嫦 朱欢敏 肖建光

    盐酸左氧氟沙星片微生物限度检测的方法学建立和验证

    李趣嫦 朱欢敏 肖建光

    目的 建立了盐酸左氧氟沙星片微生物限度的检测方法，并对方法学进行验证。方法采用低速离心结合薄膜过滤手段建立盐酸左氧氟沙星片的微生物限度检测方法。结果细菌计数及控制菌用薄膜过滤法检查，霉菌及酵母菌计数用常规法检查。结论该方法准确、可靠，适用于左氧氟沙星片的微生物检查。

    左氧氟沙星片；微生物限度；方法学；建立；验证

    盐酸左氧氟沙星片适用于敏感细菌引起的轻、中度感染，主要用于呼吸道系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、皮肤软组织感染、肠道感染、败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者和各种感染等，有抗菌谱广、抗菌作用强的特点。本文根据《中国药典》2010版[1]的要求，建立了盐酸左氧氟沙星片的微生物限度检查方法，并对方法学进行了验证。

    1 仪器与试药

    1.1 菌种金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]、大肠埃希菌[CMCC(B)44102]、枯草芽孢杆菌[CMCC (B)63501]和白色念珠菌[CMCC(F)10123]均购自中国食品药品检定研究院；黑曲霉(ATCC16404)购自于广东省微生物研究所。

    1.2 培养基营养琼脂培养基，玫瑰红钠琼脂培养基，营养肉汤培养基，改良马丁培养基，改良马丁琼脂培养基，胆盐乳糖培养基，MUG培养基，曙红亚甲蓝琼脂培养基。

    1.3 供试品盐酸左氧氟沙星片，批号：20111101、20120101、20120301，规格：0.1g ......