李荣华 李瑞明

    反相高效液相色谱法测定克霉唑阴道片中克霉唑的含量

    李荣华1李瑞明2

    目的建立克霉唑阴道片中克霉唑含量的测定方法。方法采用高效液相色谱法，以HYPERSIL ODS C18柱(Φ4.6 mm×250.0 mm)，粒度5 μm为分析柱，磷酸氢二钾溶液(取磷酸氢二钾4.35 g，加水溶解并稀释至1 000 ml)-甲醇(1:3)为流动相，流速为1.0 ml/min，检测波长为254 nm。结果克霉唑在0.1～5.0 μg/ml范围内具有良好的线性关系。r=0.9999，平均回收率为99.0%。结论本测定方法简便，准确，可有效测定克霉唑阴道片中克霉唑的含量。

    克霉唑；阴道片；含量测定；反相高效液相色谱法

    克霉唑(Clotrimazole)作为广谱抗真菌药物之一，其对多种真菌有抑菌作用，特别是白色念珠菌抑制效果最佳。克霉唑药理作用主要通过抑制真菌细胞膜的合成，从而抑制真菌的代谢过程，浓度较高的克霉唑亦有直接杀菌作用。克霉唑阴道片由德国拜耳(Bayer)药厂开发并于20世纪90年代末在中国上市[1]。克霉唑在临床上主要用于真菌引起的外阴阴道炎、体癣、股癣等病症。克霉唑相关产品质量控制中主要通过非水滴定法进行含量测定[2-3]，本文对克霉唑阴道片采用反相高效液相色谱法(RP-HPLC)进行克霉唑含量测定，获得了满意的结果。

    1 仪器与试药

    高效液相色谱仪为日本岛津LC-10AT型，紫外检测器为日本岛津SPD-10A型，反相柱为大连依利特HYPERSIL ODS C18柱。对照品克霉唑购自中国药品生物制品检定所，批号：0129-2002，HPLC≥99.5%。

    2 方法与结果

    2.1色谱条件色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，Φ4.6 mm×250.0 mm ......