何 莎

    药品质量管理中风险评估的应用

    何莎

    在药品生产与管理工作中，药品质量管理是非常重要的一项管理内容，在开展药品质量管理过程中，进行药品质量管理的风险评估十分重要。目前，药品研发与生产过程中，还存在较多的药品质量管理风险，本文就药品质量管理风险评估的主要内容予以简要分析，对药品质量管理中的风险评估流程予以简单介绍。

    药品质量管理；风险评估；应用

    随着各项技术的进步，药品的研究及生产也逐渐发展，其中，药品质量问题逐渐暴露，使药品质量风险管理成为药品质量管理工作中的重要内容，主要是对药品生产制造过程中的潜在风险进行评估、沟通、审核与控制，保证药品质量管理工作中风险评估工作的质量，对于药品质量的提升具有积极作用，本文就此进行研究，现报道如下。

    1 药品质量管理中的风险管理

    药品质量管理工作中的风险管理是一项非常重要的管理工作，其管理质量与药品最终的质量有着直接的关系，主要是对药品生产制造过程中的潜在危险因素进行有效的评估、审查与控制。药品的研发、生产、销售是药品的生命周期，在药品质量管理工作中，对药品研发及生产过程进行风险评估是必要的，根据药品的特征对其各种风险因素进行分析，制订有效的风险控制措施，以便于保证药品收益最大化及风险最小化，这对于药品的生产是非常重要的[1]。

    2 风险管理的主要内容

    药品质量管理工作中的风险管理工作是一项系统性的工作，其在实际的管理工作中持续存在于药品的整个研发与生产周期；在新药品的研发阶段需开展风险管理工作，在该阶段的风险管理工作中 ......