张志仁 杨希凡 王 晗

    药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的应用

    张志仁 杨希凡 王 晗

    【摘要】近十几年来，我国才逐渐开展药品生产质量管理规范(GMP)认证。目前，绝大多数的制药企业大多经历了两次药品GMP认证，表示药品GMP实施的水平明显提高。但是，在认证检查的过程中，部分检查员的知识结构无法满足新版药品GMP现场检查的要求。检查员检查能力提高需要长期积累，在短时期内得到迅速提升存在困难。在这种形势下，为了进一步满足药品GMP现场检查过程中的相关要求，提升整个制药行业在质量管理方面的综合水平，本研究将围绕质量风险管理在药品GMP现场检查中的应用展开综述。

    【关键词】药品生产质量管理规范现场检查；质量风险管理；应用

    吉林省食品药品认证中心，吉林长春 130062

    GMP就是药品生产质量管理规范，也是世界范围内一种公认的保障药品生产质量的有效制度。GMP现场检查则是确保药品生产中，GMP执行的主要方法。制定科学有效的检查方案，并贯彻落实，将行政资源的有效性最大程度地发挥出来，是目前药品监督管理部门的一项重要任务。为了提高药品监督管理水平，本研究将从以下方面展开论述。

    1 质量风险管理概述

    1.1 质量风险管理的概念 风险是发生某一特定危害情况的可能性和后果的严重性组合。在这一概念的基础上，所谓质量风险管理是指，在产品的生命周期中，关于对药品质量的风险进行评估、控制和分析的一系列过程。在药品的质量管理体系中，质量风险管理是非常重要的组成部分，也是一种有效的管理方法[1]。

    目前，风险管理的概念已广泛应用到社会的各行各业中。2002年，美国食品药品监督管理局(FDA)最早提出了质量风险管理的概念 ......