邵 震

    7224例药品不良反应报告数据分析

    邵 震

    目的 统计分析长春市收集的药品不良反应报告的数据信息，了解长春市药品不良反工作发展的趋势和不足，促进药品安全警戒信号的收集工作，促使临床合理用药。方法 通过国家药品不良反应监测系统下载2016年长春市收集的7224例合格药品不良反应报告，对其数据进行统计分析。结果 7224例报告中医疗机构上报占97.12%，新的和严重的报告占30.16%，涉及药品属于国家基本药物目录内药品的报告占报告总数的29.11%，不良反应的发生主要集中在45～64岁的中老年人群中。结论 医疗机构的上报比例上升，药品生产企业上报比例偏低，新的和严重的报告占比偏低，中老人的不良反应报告比例有小幅增高的趋势。

    药品不良反应；合理用药；药品安全警戒；基本药物；国家药品不良反应监测系统

    自八十年代我国开始监测药品不良反应数据以来，药品不良反应监测在药品上市后的安全性研究方面起到了不可替代的作用。2016年的国家药品不良反应监测年度报告中提及当年全国共收到 143万份报告，每百万人口平均报告数量已经达到1068份，其中新的和严重的药品不良反应/事件报告有42.3万余份，占比为29.6%。本研究通过对2016年长春市食品药品安全监测中心收集到的合格药品不良反应报告7224份进行数据统计分析，全面反映长春市药品不良反应监测实际情况和药品不良反应的发展趋势，与国内外的数据进行比较，发现监测工作中存在的不足之处，提升药物警戒信号收集能力，提高安全用药水平[1]，促进临床合理用药，提升主动监测水平[2]。

    1 资料与方法

    1.1 资料来源 在“国家药品不良反应监测系统”中设置报告国家接收时间为 2016年 1月 1日至2016年12月31日，导出长春市食品药品安全监测中心收集的合格药品不良反应报告，共计7224份。

    1.2 分析方法 依据世界卫生组织(WHO)药品不良反应术语集，利用“国家药品不良反应监测系统”数据和统计学方法对合格药品不良反应报告中的患者情况、药品品种、给药途径、不良反应临床表现类型、基本药物不良反应情况、新的和严重的报告情况、不良反应结果等重点项目进行统计分析 ......