丁紫薇

    摩罗丹治疗慢性胃炎的安全性分析

    丁紫薇

    目的摩罗丹1985年上市以来，在全国等级医院有大量的临床应用，产品疗效和安全性得到了临床的验证和认可，在消费者中也建立了良好的口碑。本研究从既往已经发表的关于摩罗丹治疗慢性胃炎的文献中分析摩罗丹上市后的安全性。方法通过计算机检索中国期刊全文数据库、万方数据知识服务平台、中文期刊全文数据库，根据严格的入选和排除标准纳入有关摩罗丹治疗慢性胃炎的临床随机对照试验，统计其中的不良反应事件、药物不良反应的发生率。结果符合标准的34篇文献中共有1717例受试者，其药物不良反应上报率为0%。结论摩罗丹治疗慢性胃炎具有良好的安全性。

    摩罗丹；慢性胃炎；安全性

    慢性胃炎(chronic gastritis,CG)分为慢性萎缩性胃炎和慢性非萎缩性胃炎，为临床常见疾病。幽门螺杆菌(Hp)感染、自身免疫、十二指肠胃反流、理化损伤等因素是该病的常见病因，其发病率高，受地区影响大，且慢性萎缩性胃炎还易发生癌变，世界卫生组织将其列为胃癌前状态，对患者的生活质量造成严重影响。在当前西医理论体系中没有合适的药品与治疗方法，大都要求患者每 3个月进行一次胃镜检查，镜下癌变后手术切除治疗。

    摩罗丹是由18味中药组成的大组方中成药制剂，主要成分包括百合、茯苓、玄参、乌药、白术、麦冬、川芎、三七、延胡索、蒲黄、鸡内金等，该药有和胃降逆、健脾消胀、通络定痛的作用，适用于慢性胃炎、慢性浅表性胃炎、慢性萎缩性胃炎等多种胃部疾病。摩罗丹急性毒性动物实验结果表明，小鼠使用剂量为60.0 g(生药)/kg，间隔6 h再给药1次，相当于人体剂量的444.4倍，7 d后小鼠无异常表现，无死亡。在长期的毒性动物实验中，分别以30 g(生药)/kg、15 g(生药)/kg、7.5 g(生药)/kg小鼠灌胃，相当于临床正常剂量的111.1倍、55.6倍、27.8倍，每周6天，连续给药26周。分别于13周、26周以及停药4周后做尿常规检测各项指标未见异常，与正常对照组比较，差异无统计学意义。急性毒性实验和长期毒性实验均证实摩罗丹具有很好的安全性。

    本研究根据检索相关数据库，对已经发表关于摩罗丹治疗慢性胃炎的研究文献进行筛选，对其符合本研究要求的数篇临床试验中摩罗丹的安全性进行分析，现报道如下。

    1 资料与方法

    1.1 研究对象以国内医学期刊发表的有关摩罗丹治疗慢性胃炎的临床研究文献为研究对象。

    1.2 文献纳入标准①文献类型：临床试验，摩罗丹作为治疗组或者对照组单独用药 ......