高 玮 雷 毅 魏连群 祁源江 胡 明

    世界卫生组织(WHO)2007年的研究报告指出，亚洲总剖宫产率为27.3%，其中以我国最高为46.2%，显著高于WHO推荐的15%[1]。术后疼痛是剖宫产手术常见的并发症[2]，所引起的病理生理改变将直接影响产妇术后的身体恢复。临床上使用较广的是患者自控镇痛(Patient controlled analgesia,PCA)[3]，其可分为患者静脉自控镇痛(patient controlled intravenous analgesia,PCIA)和患者自控硬膜外镇痛(patient controlled epidural analgesia,PCEA)[4]。PCIA因其良好的产妇接受度、相对较高的安全性和较少的副作用，成为剖宫产术后镇痛的主要手段之一。本试验采用前瞻性临床观察的研究方式，以评价剖宫产术后PCIA曲马多与舒芬太尼用药方案的疗效、安全性及经济性。

    1 资料与方法

    1.1 研究对象本试验为随机对照前瞻性临床观察研究，试验设计伦理原则严格遵照《药物临床试验质量管理规范(GCP)》符合国际CONSORT临床试验指南[5]要求，本研究所开展的临床试验已在中国临床试验中心注册，注册号为ChiCTR-IPR-16008261。研究自2016年起在新疆维吾尔自治区某三甲医院实施，纳入剖宫产术后需使用PCIA进行镇痛的产妇。

    1.2 研究对象的纳入排除标准

    1.2.1 纳入标准①单胎，足月妊娠；②诊断符合美国麻醉医师协会(ASA)标准Ⅰ-Ⅱ级；③年龄20～40岁，身高155～178 cm，体重60～85 kg；④自愿签署了剖宫产手术及PCIA知情同意书的产妇；⑤符合剖宫产手术的其他指征。

    1.2.2 排除标准①合并有心、脑、肝、肾以及造血系统等严重疾病者；②过度肥胖的产妇；③过敏体质以及具有阿片类药物、曲马多过敏者；④长期使用酒精、镇痛药、阿片类药物以及阿片类药物成瘾者；⑤具有呼吸功能不全、上呼吸道不通畅、睡眠呼吸暂停、循环不稳等；⑥镇痛药物应用禁忌证者；⑦具有神经、精神、语言功能障碍无法进行疼痛评估者；⑧麻醉穿刺出现异感者；⑨急诊剖宫产产妇；⑩对非甾体抗炎药过敏者或有胃肠道出血或穿孔病史的产妇；?研究者认为不适宜参加研究的产妇；?不符合以上纳入排除标准。

    所有纳入的研究对均需进行体格检查，主要内容包括受试者常规测量身高、体重、血压、体温、呼吸。

    1.3 纳入例数及分组方法

    1.3.1 样本量计算样本量按成组研究设计测算 ......