张玉丽 徐睿鸿 吴 晶

    1 背景

    我国已经建立了覆盖全民的基本医疗保险体系，政府基本医疗保险也已经成为医疗服务市场的主要购买方，但是目前还未形成自己的支付标准体系。2015年我国《推进药品价格改革的意见》(发改价格[2015]904号)中指出“医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则”，该文件明确了医疗保险基金管理者应该站在购买方的立场上制定“购买”规则。本研究意图通过对德国新上市药品如何被判定是否有资格加入到法定医疗保险报销体系，以及法定医疗保险基金管理者如何对新上市药品制定支付价格的方法与流程进行系统梳理，为我国制定基本医疗保险药品支付标准提供借鉴。

    德国是世界范围内第一个实行社会保险的国家，其法定医疗保险(Gesetzliche Kranken-versicherung，以下简称GKV)诞生于1883年，覆盖了德国约7千万民众(占德国人口的87%)，是德国医疗保险体系的核心。德国联邦联合委员会(以下简称G-BA)是德国法定医疗保险基金委员会、法定医疗保险医师协会、牙医协会及医院联盟的最高自治决策主体，依法负责法定医疗保险基金支付标准的制定和执行，并受德国联邦卫生部的监督[1]。

    德国药品实行分类管理制度，新上市的药品首先被区分为 GKV给予或不予报销两种情况。根据德国社会第五法典(简称SGB-Ⅴ)和G-BA的药品指令，新上市药品只要不是下列四种情况之一都有资格进入法定医疗保险体系。四种情况具体为：①非处方药品，其中根据治疗规范用于治疗严重疾病的药品、12周岁以下参保儿童使用的药品和 18岁周以下参保人用于治疗发育障碍的药品除外；②部分用于缓解18周岁以上成年参保人的感冒、流行感冒症状的药物，治疗非真菌感染的口腔及咽喉病症(如溃疡)的药物，泻药、晕动症之类病症的处方药；③就使用药品的目的而言，一些旨在提高生活质量的药品，如抗自然衰老进程、戒烟、减重药品等；④无效益药品(Inefficient medicines)，德国于2002年9月发布了由联邦委员会医师和法定医疗保险一起制定的包含大约 2000个无效益药品的清单，又称为逆向清单(Negative list)，列入该清单的药品 GKV不予报销，包括制剂中含有不以治疗或降低用药风险为目的不必要组分(如止痛药与维生素复方制剂)或制剂中所含的活性成分过多不能确认有效成分或准确评估疗效的药品[2-3]。

    GKV给予报销的药品又被区分为创新药品(Innovation drugs/New active ingredient drugs)和非创新药品(Analog drug) ......