张 莉 唐运洪 莫美红 刘 仔 陈继英 吴 谋

    何氏养肾颗粒来源于东莞市中医院治疗慢性肾脏病，且临床疗效确切的验方，由黄芪、地黄、山茱萸、蒲黄等6味中药组成。该方通过“调补脾肾、化瘀通络”，及早干预治疗，在保护肾脏功能、延缓进入肾脏替代时间、缓解患者临床症状等方面有显著疗效[1-2]。长期以来，临床上以煎煮法制成汤剂服用。为提高患者依从性，弥补煎煮汤剂难以携带、保存和服用等不足，本研究以中医药理论为指导，根据临床使用特点，运用现代制药技术和方法将其制成颗粒剂型的医院制剂。分别对提取、浓缩、干燥和成型工艺进行研究，确定何氏养肾颗粒的制备方法。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器SQW-6J超微粉碎机(济南易辰超微粉碎技术有限公司)；Agilent 1100高效液相色谱仪[美国安捷伦科技(中国)有限公司]，Alltech 2000型蒸发光散射检测器[美国奥泰科技(中国)有限公司]；GLP-10喷雾干燥机(上海金桥喷雾干燥成套设备厂)；DHG 9000系列电热恒温鼓风干燥箱(上海齐欣科学仪器有限公司)等。

    2 方法与结果

    2.1 剂型筛选从用药证候、慢性肾脏病患者的年龄和生理情况等临床用药需求出发，兼顾方剂特点、工艺难易程度和规模生产的可能性。考虑到中药颗粒既能保持汤剂特色，又能克服临用时煎煮及易变霉的问题，确定颗粒剂为该验方的开发剂型。

    2.2 提取工艺的研究与优化

    2.2.1 工艺研究通过文献研究，该方剂中饮片的有效成分均能溶于(热)水，且对湿、热较稳定，因此采用煎煮法提取(山茱萸除外)。煎煮前用冷水浸泡药材约 30 min，以促进药材的润湿、有效成分的溶解和浸出。其中，蒲黄为花粉类药材，体轻，煎煮时易飘浮在水面或成糊状，采用包煎法进行提取，装入蒲黄的纱布袋不宜包得过紧，以免影响有效成分的煎出[3]。

    山茱萸是山茱萸科植物山茱萸Cornus officinalis Sieb,et Zucc.的干燥成熟果肉，为酸性中药[4]。有研究认为，主药黄芪避免与酸性药材共同提取 ......