李 洪 张玉丽 谢诗桐 刘 俊

    1 背景

    中国城镇职工基本医疗保险制度是根据1998年国务院发布的《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》(国发[1998]44号)而建立起来的。在此基础上，2000年颁布了第一版《国家基本医疗保险药品目录》(以下简称“《药品目录》”)。随后，该《药品目录》在2004年、2009年以及2017年几经修改更新。2017年修订后的《药品目录》中，西药、中成药部分共收载药品2535个，其中西药1297个、中成药1238个。历次(包括2017年2月完成的更新)《药品目录》修订过程均采用专家独立评审机制，目录的更新完全由专家评审确定，整个修订过程中并没有接受药品生产企业的申报材料[1-2]。

    与历次《药品目录》更新的做法不同，在2017年4月份由人力资源和社会保障部社保中心牵头进行的44个《药品目录》准入谈判试点工作中首次邀请药品企业提交药品谈判相关材料[3]。针对预先拟定的谈判药品，广泛收集包括有效性、经济性、销售数据及平均销售价格等相关信息。这一重大改变对于更好地更新《药品目录》来说是一次很好的尝试。但由于是初次进行，本次目录修订在接受企业申报材料的过程中存在一些如“对于企业提交的各种材料的标准、要求，相对来说并不是很严密，导致企业递交的材料可能有所差异，使得后期评估还需要依赖于专家自行搜集的资料；另外，对于递交的材料是本土材料还是国际材料，各个企业在筛选资料的口径上有所差别，材料的差异性也为后期专家组的评估带来了困难”等问题[3]。因此，有专家建议在未来的《药品目录》审评中建立标准化的证据要求、材料形式以及递交方式。这种标准化的审评流程将使我国修订《药品目录》的做法与国际上药物经济学评价指南的相关推荐趋向一致[4-6]。

    根据国际药物经济学与结果研究协会(International Society of Pharmacoeconomics and Outcomes Research,ISPOR)的分类办法，国际上各国现有的药物经济学评价指南大体可以分为三类[7]：第一类是“正式发表的药物经济学评价指南”，例如《加拿大卫生技术经济学评价指南》；第二类是“公开发表的药物经济学评价建议”，例如美国《支持药品目录遴选的药物临床和经济学证据提交报告的格式》和《中国药物经济学评价指南》[8]；第三类是“指导药品生产企业提交的指南”，例如《英国技术评估方法学指南》以及《澳大利亚药品保险咨询委员会的药物经济学评价指南》[7]。第一类与第二类的区别主要在于第一类的指南是国家医疗保险系统发布的正式要求 ......