吴久鸿 李 洪

    1 背景

    据最新资料，全球在 2015年的卫生总支出是10万亿美元(约为63万亿元人民币)。预计这个数字在2040年将达到20万亿美元(约为126万亿元人民币)[1]。当今世界人口中有60%的人患有至少一种或以上的慢性疾病[2]。各种药品在治疗这些疾病中扮演着至关重要的作用。目前，全球约有7000个不同疾病领域的创新药品正处于不同的研发阶段[3]。这些创新药品的研发，以及最终生产和上市对于治疗和控制疾病、延长人类的生命、提高患者的生活质量都带来了不可低估的作用。然而，研发这些创新药品的代价是高昂的。由于漫长而复杂的研发程序和苛刻与严格的质量要求，每一千个新药分子或化合物的研发选择中，最终仅有一个或许可能成为成功的创新药品并得到批准上市。据最新的有关统计显示，每一个创新药品的平均研发费用可高达28亿美元(约为177亿元人民币)[4]，这一数据在十年前是8～10亿美元(约为 50～63亿元人民币)。原研药的企业在其创新药品上市后通常都把创新药品的价格制订在一个相对较高的水平，以尽可能地扩展药品专利期的利润空间。虽然，同类药品的开发带来的市场竟争会最终导致创新药品价格下调，但是，创新药品在专利期的高价位对于如何使更多的患者能最快受益于创新药品的疗效(药品的可及性，accessibility)而言，仍然是一个巨大的挑战。

    在这种情况下，就催生了仿制药品(或生物类似药品)的行业发展。仿制药的定义是“一种已经上市了的创新药品的仿制产品。这种仿制产品在其主要的药品成分、剂量、药效的强度、药品的稳定性、用药途径及方法、生产质量、安全性、临床治疗效果等各个主要方面与原研药品相一致”[5]。仿制药品与原研药品一样，同属处方药品。而且，仿制药品的上市审批也是跟原研药品一样依据严格的程序和标准，生产仿制药品的工厂也要通过相关的检查与审核(药品生产质量管理规范，Good Manufacturing Practices, GMP)[6]。故此，在质量一致的前提下，使用仿制药品的临床效果应与原研药品无异。由于仿制药无需花费原研药上市前期的相关费用，例如研发的费用，生产周期短，故此其生产成本较低。仿制药的价格通常会低于原研药。有研究显示，当首个仿制药品上市时，价格较低于原研药品，但差别不大。随着仿制同一个原研药品的企业不断增加，仿制药的价格比原研药的价格会逐渐降低至85%[5]，甚至更低[7]。

    仿制药品可以大致分为以下三类：第一类是强行仿制药品(compulsory licenses)：多为国家政府行为，特别是在遭遇到重大而紧急的公共卫生问题和事件时采取 ......