朱水清 肖敦明 宣建伟

    湿疹是由多种内外因素引起的一种具有明显渗出倾向的炎症性皮肤病，伴有明显瘙痒，易复发，严重影响患者的生活质量[1]，为皮肤科常见疾病。本病的发病机制尚不明确，目前多认为是机体内部因素如免疫功能异常、皮肤屏障功能障碍等基础上，由多种内外因素综合作用的结果。湿疹临床表现可以分为急性、亚急性及慢性三期。2007年，丽水市某社区人群的调查表明，一般人群的湿疹患病率约为7.5%[2]，美国湿疹患病率为10.7%[3]。2011—2012年，中国医学科学院的一项调查显示，在直接经济负担方面，湿疹患者每人每月医疗花费为10～1000元，平均为135.81元；在间接经济负担方面，46.2%的患者认为湿疹对工作/学习有影响[4]。可见，湿疹给个人、家庭和社会带来的影响不可忽视，寻求有效且较为经济的治疗方案具有十分重要的意义。

    润燥止痒胶囊[国药集团同济堂(贵州)制药有限公司生产，规格：0.5 g/粒]由何首乌、制何首乌、生地黄、桑叶、苦参、红活麻组成，具有养血滋阴、祛风止痒、润肠通便的作用，本品用于血虚风燥所致的皮肤瘙痒、痤疮、便秘，临床也用于湿疹的治疗。杨柳依等[5]研究表明，采用润燥止痒胶囊联合咪唑斯汀治疗慢性湿疹的有效率为87.5%，高于咪唑斯汀组的67.5%，在统计学上具有显著性差异。润燥止痒胶囊是一种临床常用的治疗湿疹的药物，纳入了中国2012版国家基本药物目录。

    本研究从全社会角度出发，对润燥止痒胶囊和尿素乳膏治疗慢性湿疹进行药物经济学评价，为慢性湿疹合理选择治疗方案、优化资源配置、减轻患者负担提供依据。

    1 资料与方法

    1.1 研究设计 本研究为一项在慢性湿疹患者中开展的随机(区组随机，采用随机数字表法)、双盲(两级盲法设计，第一级为各病例号所对应的组别，第二级为每组所对应的处置方案)、安慰剂(润燥止痒胶囊模拟剂)平行对照、多中心(北京、上海、山东、安徽、广州、重庆6省市的10个研究中心)临床研究，收集患者连续用药4周和停药4周的成本、效果和生命质量数据(共计8周)，该研究旨在探索润燥止痒胶囊治疗慢性湿疹的安全性、有效性的同时，对润燥止痒胶囊治疗慢性湿疹的医疗资源使用和经济性进行评价。患者在基线时的时间节点记为V1，用药4周后记为V2，停药4周后记为V3。

    1.2 研究对象 本研究对象纳入标准包括：①入组符合慢性湿疹诊断标准(参照《中国湿疹诊疗指南》2011年)；②按照研究者总体评估病情程度(IGA)相应的评分为2或3分；③皮损较局限、均较肥厚、干燥，皮损受累面积在3%～10%体表面积(以手掌法估计) ......