1 前言

    新药研发作为医药行业供给侧结构改革的重点，激励新药创制可加快医药行业的产业升级，优化资源配置。自2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号，以下简称“44号文件”)后，开始对新药的审评审批制度进行大幅度改革。其中，2017年10月8日《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号，以下简称“42号文件”)的公布，更是作为一份重要的纲领性文件，从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药品发展等六大方面对审评审批制度改革做了系统的制度设计[1]。李克强总理强调，要推动药品特别是重大新药研发，促进医疗器械产业升级发展，尽快改变我国创新药物、高端医疗器械长期依赖进口的局面。为促进药品技术创新，提高医药产业国际竞争力，满足患者临床所需，2015年以来政府在药品全生命周期上形成了很多针对鼓励创新的政策和意见稿，我国新药研发激励制度已见雏形。

    但是，我国新药研发的成效仍不容乐观：以2017年为例，在总局批准上市的 394个药品(以药品批准文号计)中，国产药品中化学新药28个，中药新药1个，上市新药占总数的比例只有7.36%。同年，美国食品药品监督管理局(FDA)药品审评与研究中心批准了46个新药，远超2016年的22种，创下20年来的新高，其中35种为全球首次获批；欧盟获批的51种新药中有4种为全球首次；日本获批23种新药，全球首次也有3种。我国是拥有4700多家制药企业的医药大国，其中仿制药占比超过 96%，目前我国创新水平还处于以仿制为主进阶仿创结合的重要转折期。因此，梳理当前新药研发激励政策，对进一步探索建立完善系统的新药激励制度，指导医药产业的新药创制有着重要意义。

    2 文献回顾与方法

    通过查阅文献发现，樊玉录和陈玉文[2]整理了我国新药研发政策的历史发展情况。张志文[3]找到了影响医药企业进入开放式创新阶段的因素有外部压力、创新战略目标和吸收能力。谷泓铮[4]比较了提高药品审评审批标准、改善临床试验审批、药品上市许可人制度试点三个方面，判断三因素对激发医药企业创新活力的能力。刘素坤[5]测量中国新药规制、专利制度、定价制度三个方面均激励制药产业技术创新。邱祥龙[6]提出对新药激励和保障的政策有政府投入、注册审批、定价与专利保护政策四种，分析出相关政策不同组合类型对药物创新的不同影响。

    综上所述，可发现目前大多数研究都集中于新药研发政策的单一角度，很少有研究系统地梳理2017年深化医疗卫生体制改革后新药激励政策的整个发展脉络 ......