晨 迪 沈爱宗

    经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary interention, PCI)是当前临床治疗动脉粥样硬化的主要方法。硫酸氢氯吡格雷作为二磷酸腺苷(ADP)的受体抑制剂，可以有效减少血小板的聚集，预防血栓形成，广泛使用于 PCI术后。目前，临床上使用硫酸氢氯吡格雷除原研药品(商品名：波立维TM)外，还有仿制药品。本文主要研究硫酸氢氯吡格雷的仿制药品(商品名：泰嘉TM)。原研药品波立维疗效确切，但价格高昂，不少患者难以负担。国内直接讨论波立维与泰嘉的经济学评价的文献不多，多是通过评价二者的安全性及有效性后再通过成本-效果分析完成的经济学研究[1]。因此，本文广泛纳入波立维与泰嘉在治疗 PCI术中术后的安全性及有效性文献，采用循证医学进行Meta分析，以期为临床用药提供参考。

    1 资料与方法

    1.1 文献检索策略 本研究主要比较泰嘉与波立维的安全性、有效性，进一步进行经济学分析。故检索数据库包括中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据知识服务平台(wanfang data)及中文期刊全文数据库(VIP)。以“进口硫酸氢氯吡格雷”or“波立维”“国产硫酸氢氯吡格雷”or“泰嘉”“经皮冠状动脉介入治疗”or“PCI”为检索词。

    1.2 文献纳入与排除标准

    1.2.1 纳入标准 ①研究类型为临床随机对照试验；②研究对象为接受 PCI手术的患者；③干预措施为分两组(波立维与泰嘉)治疗；④有无随访，是否盲法不限；⑤国内公开发表的文献。

    1.2.2 排除标准 ①试验不符合此文章目的的；②重复发表的；③不能提供有效数据分析的。

    1.3 数据提取 从纳入文献中提取本研究需要的信息，如文献发表作者、发表年份、样本数量、结局指标(主要心血管不良事件、不良反应、血小板聚集率)、随访时间、不良反应发生例数。

    1.4 文献质量评价 纳入文献采用软件 Cochrane 5.3推荐的风险偏倚评估工具评估。

    1.5 统计学分析 纳入文献采用软件 Cochrane 5.3软件进行统计分析。计数资料采用风险比(risk ratio,RR)为效应指标，同时给出 95%置信区间(95%confidence interval, 95%CI)表达；对试验中以标准方式对连续变量进行测量的结果采用加权均数差(weighted mean difference, WMD)[2]。纳入研究结果之间的异质性检验采用χ2进行分析。当各研究同质性(P>0.1，I2<50%)时，采用固定效应模型进行分析；当各研究之间存在异质性(P<0.1 ......