受多方面因素影响，药品质量受重视程度持续提升，对于药企的要求也不断提升，而随着时代的发展，药企自身的发展需求也不断提升，因此与药企发展相关的各方面发展研究也不断增多。而药企质量管理对于药品质量的影响极为关键，规范的药企管理标准不仅仅有助于药品质量，且对药企的发展也具有规范作用。新版药品生产管理规范(2010年修订)的应用对提升药企质量管理具有积极作用，但药企仍面临较多问题，对于药企质量管理相关问题的分析探讨有助于改进措施的制定[1]。本研究就高标准药企质量管理的相关问题及解决措施进行分析，总结分析如下。

    1 药企质量管理相关问题

    1.1 对新版药品生产质量管理规范认知低下 2011年新版药品生产管理规范(2010年修订)正式发布实施，其对我国药企质量管理标准提出了更高要求，可有效提升药品质量。而相关内容要求我国药企于2015年必须达到上述管理规范，这对于药企既是前进的动力，也是一种严峻的考验。对于本规范的实施过程中面临着较多难点与重点，且涉及人群包括药企的各个部门工作人员，全面实施有助于质量管理的有效提升[2] ......