胡善联

    中国本土企业生产的药品中约97%是仿制药品[1]。有人说“中国是仿制药品的大国，但不是仿制药品的强国”，为什么呢?笔者认为，关键是中国仿制药品的质量问题没有达到原研药品质量的国际水平；其次是中国仿制药品的政策执行中存在问题：包括从研发、生产工艺、原料、活性成分、辅料、制剂、质量标准、供应链管理、审批许可、招标销售、定价、合理使用、医疗保险报销等一系列、全链环节的治理问题。

    1 从仿制药品的质量问题谈起

    仿制药品在中国占有很大的市场份额。早在2013年，根据Pharma预测，中国药品市场份额到2020年中成药品将占11%，专利药品占11%，过专利期的原研药品占18%，而仿制药品要占到60%。2009年新医改启动后，上海市医药情报研究所曾分析了2009—2011年来自长江流域地区31家三级医院、75家二级医院和13家社区卫生服务中心的数据，显示2011年仿制药品的年增长率达到12.6%，远远高于创新药品的8.2%和原研药品3.4%的年增长率。可见，仿制药品在中国的地位十分重要[2]。

    根据中国医疗保险研究会公布的《2017年全国基本医疗保险参保患者药品医用器材诊疗项目利用情况调查报告》[3]，2016年医疗保险患者住院使用药品费用总计为3636亿元，其中西药费用占77.4%，中成药费用占 15.4%，中草药费用占 2.3%，其它未归类药品占4.9%。虽然报告中并没有单独列出仿制药品的费用，若保守的按前述60%比例计算，2016年全国仿制药品的使用估计为2182亿元。

    我国在2007年修订的《药品注册管理办法》实施前，已经颁发了188 200个批准文号，约有11万个临床常用化学仿制药品。由于早年我国的仿制药品生产只是在生产工艺上的仿制，而没有提高到对质量一致性的要求，有些制药企业没有严格执行《药品生产质量管理规范》(GMP)生产的要求，再加上原材料和生产过程没有严格的控制，从而导致不同企业生产的同一仿制药品质量参差不齐。

    国内已有不少文献报道，如头孢克洛胶囊[4]、氯雷他定[5]、氟康唑胶囊[6]、替米沙坦[7]、辛伐他汀[8]、盐酸二甲双胍[9]等的国内仿制药品与国外专利药品的质量之间存在较大的差异，不同溶解质中的溶出度曲线证明与原研药品参比制剂之间均有明显的差异。部分仿制药品的质量已造成对患者安全性的威胁。

    2 仿制药品的价值

    众所周知，仿制药品是指与专利药品在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应证相同的一种仿制品。由于仿制药品已过了专利药品的专利保护期 ......