宋瑞霖 王 敏 张 琳 吴晓明

    仿制药品在国家医疗健康保障事业中占有举足轻重的地位，创新药品与仿制药品构成了国家医药产业的主体。近年来，我国高度重视仿制药品质量的提高，出台了一系列政策文件，但与国际先进国家相比，仍然有许多法律、法规、规范需要完善。按照美国食品药品监督管理局(FDA)有关文件的表述，仿制药品是指与被仿制产品具有相同活性成分、适应证、剂型、规格、给药途径，并在生物等效、质量要求、生产的《药品生产质量管理规范》(GMP)标准方面与被仿制产品完全一致的药品[1]；我国2016年发布的新的化学药品注册分类方案中对“仿制境内外已上市原研药品的药品”要求是：具有与原研药品相同的活性成分、剂型、规格、适应证、给药途径和用法用量的原料药及其制剂[2]。如果说创新药品是解决临床未满足需求的“救命药品”，则仿制药品因其价格便宜、性价比高，成为全球多国政府减轻医疗费用负担的优先选择手段。创新药品与仿制药品是共生于医药市场的孪生体，创新药品填补临床需求空白，仿制药品降低社会用药成本；创新药品给予患者可获得机会，仿制药品给予患者可支付能力。以美国为代表的医药大国将仿制药品产业放在与创新药品产业同等重要的地位加以扶持，通过各种政策措施在鼓励创新的同时积极鼓励仿制药品的研制和使用，使两大产业平衡发展，共同为本国乃至世界人民健康福祉作出重要贡献。这些国家的实践经验表明，没有创新就不可能有仿制，没有高水平的仿制也使创新失去发展的土壤；因此，创新药品是仿制药品的前提，仿制药品是创新药品的基础，它们是医药市场上不可或缺的组成部分。

    虽然近年来，国家出台了大量鼓励医药创新的体制机制改革措施，创新环境大大改善，吸引了一批海外菁英(例如“千人计划”专家)归国创办与国际接轨的创新研发型医药企业，但我国“仿创结合、以仿为主”的医药市场格局仍然没有改变，并还将持续较长一段时间。我国现有的18.9万个药品批文中，95%是仿制药品批文[3]，《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》中的化学药品有1000种左右，绝大多数是仿制药品，其占据我国制药产业和药品流通市场主体，仍然是解决我国人民用药需求的主力军，在我国基本医疗服务中发挥着基础性的作用。

    以仿为主的我国医药产业与医药强国“仿创并重”的医药产业之间差距明显。我国医药企业“多、小、散、乱”，集中度低，缺乏独家或特色品种，同通用名品种低水平重复申报，仿制药品质量参差不齐，低价恶性竞争以及创新程度低、产能过剩现象仍然突出。根据国家统计局《2017年中国统计年鉴》数据，2016年全国医药制造业规模以上工业企业单位共7541家 ......