傅鸿鹏 朱雅萌

    药品专利权具有时间性，按拥有产品专利情况，药品可分为专利药品、原研药品、仿制药品。产品专利尚处于保护期的药品被称为专利药品。拥有产品专利但保护期已结束的药品被称为原研药品。在专利保护期结束后，其他企业所生产的具有治疗等效性的药品被称为仿制药品。国际上常把专利药品和原研药品统称为品牌药品。仿制药品可以由多家企业生产，因此又被称为普通药品、通用药品、多来源药品。

    1 仿制药品政策框架

    实现良好健康状况是全世界卫生保健系统的主要政策目标，对仿制药品价格进行干预旨在确保减少医疗保健支出同时保持或改善健康结果(图1)。

    原研药品的价值取决于将药品与其他可用疗法的比较，同样地，仿制药品的政策价值也可以用类似的方法来说明。与原研药品相比仿制药品政策的目标旨在降低药品费用，但同时不降低健康产出，这是判断仿制药品政策是否成功的主要标准。

    具体而言，仿制药品主要通过降低药品的研发成本减少卫生保健费用，同时还需要兼顾产品质量、临床结果、非药物保健费用、使用价值等方面的多重目标。定位于不同政策目标的仿制药品政策，比如基于多维目标的仿制药品政策，与追求最低价格的仿制药品政策，二者之间在上述关注要点之间存在着不同，带来的价格结果也是不同的。因此，不仅仿制药品与原研药品之间存在巨大价格差异，仿制药品之间也存在大幅价格差异。近年来，各国低价药品短缺问题有所增加，一些研究认为这与追求最低价的政策存在一定联系[1-3]。

    与实现诸多价值目标相对应，仿制药品的政策涵盖了注册审批、价格管理、临床使用、报销支付、市场监管等不同范围。国际药物经济学会组织多轮研讨，总结认为在多数国家最为核心的仿制药品政策主要包括五个方面：按原研药品等效标准注册；与参照拍即原研药品相比的强制降价；使用国际参考价格；公共资金的集中购买；通用名处方和药师替代[1]。

    2 各国仿制药品的价格政策体系

    2.1 政策主体和客体

    图1 仿制药品政策目标和支撑条件

    2.1.1 管理主体药品价格管理主体可分为以下几类：①健康主管机构：包括卫生部、主管卫生的综合性政府部门或其下属的专门机构 ......