张玉丽 谢诗桐 吴 晶

    1 背景

    2015年，国家发展和改革委员会会同国家卫生和计划生育委员会等六部委联合发布《推进药品价格改革的意见》(发改价格〔2015〕904号)，其中指出：“除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价”，并明确了医疗保险应该站在购买方的立场上制定支付标准。针对专利药品、独家生产药品，我国已建立起公开透明、多方参与的价格形成谈判机制。2017年与2018年开展的两轮国家医疗保险(简称“医保”)目录准入谈判，分别有36个和17个创新药品成功纳入医保，并形成了相应的医保支付标准。反观过期专利药品和仿制药品，由于一直存在“质量差异”的质疑，我国一直未能形成以通用名为基础的医保支付标准制定体系。2015年8月国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)与2016年3月国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)两个文件的正式出台，意味着一致性评价的大幕正式拉开[1]。目前已有共计75个(41个品种)药品通过了仿制药品质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)[2]。随着一致性评价的持续开展和通过一致性评价药品数量的不断增多，这使得以通用名为基础制定医保支付标准更加具有可行性。本文尝试借鉴德国参考价格的制定方法，结合我国医药市场的实际情况，利用真实世界数据进行医保支付标准的实证测算。

    2 德国医保药品支付标准制定原理简介

    德国是世界上最早实行社会保险的国家[3]。对于创新药品，德国根据药品的创新程度确定医保药品的支付标准，“具有附加效益(Added benefit)”的创新药品通过谈判获得医保支付资格与相应的支付标准；对于不具有附加效益的新药、过期专利药品和仿制药品(这三类药品后文统称为“非创新药品”)，则被放入参考定价(Reference pricing)体系。德国于 1989年由《医疗市场改革法案》(Health Care Reform Act)引入药品参考定价体系，该体系包含参考定价适用范围的确定、参考价格组的划分、参考价格的具体测算以及参考价格信息的发布四部分内容，经由该体系制定出的参考价格即为医保给予支付的法定最高标准[4]。

    对于非创新药品，德国目前设有三个级别的参考价格组。第一等级参考价格组内的药品含有相同的活性物质，主要由过期专利药品及被证明具有生物等效性的通用名药品组成；第二等级参考价格组内的药品具有相似的药理作用和疗效，特别是具有相似的化学结构，通常包含同种药品的me-too类药物；第三等级参考价格组内的药品常用于治疗相同的疾病或症状 ......