李 霞

    仿制药品是与原创药品具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。大力发展仿制药品是降低医疗支出、提高药品可及性、保障人民医疗健康水平的主要途径，制定利于仿制药品发展的政策措施、促进仿制药品市场持续健康发展是各个国家药品监管的一项重要内容。

    1 发达国家仿制药品发展概况

    美国是全球医药创新的中心，但同样也是大力支持仿制药品发展的国家。自1984年颁布《药品价格竞争与专利期补偿法》、提出仿制药品简略申请以来[1-2]，仿制药品得到快速发展，其处方量占比从1984年的19%提升到目前的近90%，用药金额占比超过 35%[3]。随着仿制药品的快速发展，出现了仿制药品注册申请积压、审评审批缓慢的局面，美国于 2012年颁布《仿制药品使用者付费修正案》(GDUFA)[4]，要求仿制药品生产商支付费用，以用于加快仿制药品审评。因此，自2015年起，美国仿制药品审批数量连续破纪录[5]。

    据统计，近年来美国医药总体市场复合年增长率约5%，而仿制药品的复合年增长率达到16%；未来五年，全球将有约 100个专利药品过期，再释放千亿美元市场；加上生物类似药未来数年复合年增长率将超过 50%的预期，发达国家仿制药品还有较大发展空间[3]。

    2 我国仿制药品发展现状及相关药品监管政策

    改革开放以来，我国医药产业持续快速发展。2007—2016年，医药工业销售收入复合年增长率为19.08%，2016年医药工业销售收入达到 2.95万亿元[6] ......