胡智敏 廖 瑶 蒋思思 周成炎

    外阴阴道念珠菌病(vulvovaginal candidiasis,VVC)是由念珠菌感染引起的外阴阴道炎症，其中80%～90%由白色念珠菌引起[1]。约75%女性一生中至少患1次VVC，患2次或以上达40%～50%，且发病率呈逐年上升趋势，可对患者的工作和生活造成严重影响[2]。克霉唑为咪唑类广谱抗真菌药物，对深部、浅部真菌病的致病菌均具有抗菌活性，可抑制真菌细胞色素酶，并使细胞膜完整性和活性丧失，被指南推荐为首选抗真菌治疗用药[3]。克霉唑阴道片为目前临床的主要剂型之一，对VVC具有较好的疗效。阴道膨胀栓是由德国引进的新型治疗技术，已广泛应用于欧洲，其给药面积更广，可促进阴道吸收分泌物及清除微生物残体，另外吸收药液-分泌物混合物可减少药物流失，防止泄露，患者依从性较高[4]。但是，目前国内尚无关于阴道膨胀栓治疗VVC的疗效和经济性的相关报道。本研究从医疗卫生系统研究角度，采用前瞻性、实用性临床试验(pragmatic clinical trial, PCT)对克霉唑阴道膨胀栓和克霉唑阴道片治疗VVC的经济性进行评价。

    1 资料与方法

    1.1 数据收集 本研究是一项多中心、随机、开放、阳性药物平行对照的 PCT，自 2017年2—6月，在4所医院(浙江大学附属邵逸夫医院、杭州市第一人民医院、浙江中医药大学附属杭州市中医院和浙江大学附属第二医院)妇科门诊开展。本研究方案已经浙江大学附属邵逸夫医院伦理委员会批准并报国家药品食品监督管理局备案，所有参与患者均签署了知情同意书。采用统一病例信息表记录入组患者的个人信息、疾病信息、治疗信息、成本信息和联系方式，信息录入由两位调研员独立录入，相互核对后完成。本研究共纳入患者158例，其中克霉唑阴道膨胀栓组83例，克霉唑阴道片组75例。

    1.2 研究对象

    1.2.1 纳入标准 ①年龄20～50岁，有性生活史；②主要临床表现为为外阴瘙痒、灼痛，白带增多，可伴有尿痛或性交痛；③体征：外阴潮红，水肿，可见抓痕或皲裂等皮损，小阴唇内侧及阴道黏膜附着白色膜状物，阴道内可见大量白色豆渣样分泌物或凝乳状分泌物；④阴道分泌物检查真菌阳性：10%氢氧化钾溶液直接镜检见孢子及菌丝 ......