蔡婷婷

    药品说明书是指药品生产企业提供的包括药理学、毒理学、药效学等关于药品安全性、有效性的重要科学数据和结论，用以指导临床正确使用药品的技术性资料[1]。注射剂在《中国药典》一部的定义系“药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液”。虽然注射剂发挥作用快速但其安全性及机体适用性较差，直接迅速进入人体，无人体正常生理屏障的保护，若剂量不当或注射过快，或药品质量存在问题，均有可能给患者带来危害，甚至造成不可估量的后果。因此，注射剂的研发与生产过程固然重要，但也不能忽略说明书指导临床正确使用药品的重要性。加强注射剂说明书的管理规范，完善药品说明书的审批和修订工作，具有重要意义。

    1 资料与方法

    1.1 一般资料

    从广东药科大学附属第一医院药房管理系统中调出注射剂的所有信息，按照需要对已有信息进行加减处理，并重新设计新的统计表格打印出来，可逆性拆开392份针剂包装中的说明书进行相关登记。在中国期刊全文数据库上以“药品说明书”“注射剂”为关键词检索文献。

    1.2 方法

    对住院药房所有注射剂说明书一一查看，采用Excel表进行统计，对照相关法律法规以及参考相关文献分析并讨论。

    《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定：“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、执行标准、有效期、贮藏、产品批号、生产日期、有效期、适应证、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。”

    《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》：明确规定了说明书的书写格式(除《药品管理法》中含有的标注项外还包含特殊人群用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药物代谢动力学)以及说明书各项内容的书写要求。

    《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》：详细的记录了说明书各项内容及撰写的具体要求。

    笔者基于上述法定文件，对该院药房注射剂说明书的23项标注项进行统计，从药品分类和厂家分类两个角度统计标注项。并对各标注项的具体内容以及缺失原因进行分析探讨。

    2 结果

    392份注射剂说明书全部标注明确的项目是药品名称、成分、性状、适应证、规格、用法用量、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号和生产企业12项。标注不明确或者未标注的有不良反应、禁忌、药物相互作用、药物过量、药物代谢动力学、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、临床试验、注意事项和药理毒理11项 ......