白 洁

    1 绪论

    1.1 ICH概念简述

    ICH(International Conference on Harmonization)，即人用药品注册技术要求国际协调会，在1990年由美国、欧共体和日本三方的药品监督管理部门和行业协会共同发起创立；于2012年对ICH启动了改革使之变为非政府国际组织；2015年更名为International Council for Harmonization，同年12月ICH由一个封闭的国际会议机制，转变成为在瑞士民法下注册的技术性非营利性国际组织。ICH成立的原因是精简和规范新药申请的技术要求，从而加快各成员国新药在别国的上市速度[1]，其目标是让新药申报技术要求趋向合理化、一致化。

    2017年6月19日，ICH和中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)正式宣布CFDA成为其成员国之一。加入ICH被认为是中国医药产业标准与国际标准接轨的重大事件，意味着中国医药产业正式置身于国际竞争的环境中，这也意味着中国药品监督管理部门、研发机构和制药行业将要采用更高标准的指南，有效提升中国医药企业的综合竞争力和创新能力。

    1.2 ICH概况

    ICH遵循患者利益原则，遵守科学技术原则。ICH文件由四个部分组成，第一部分为Q，包括稳定性、验证、杂质、规格等，表示质量文件；第二部分为S，包含药理学、毒理学、药物代谢动力学等，表示安全性；第三部分为E，包括临床试验中的设计、研究报告、临床试验管理规范等，表示有效性；第四部分为M，包括术语、电子代码、共同技术文件、药品词典等，表示综合类。这四个文件均由美国、欧盟、日本等成员国共同商议制定[2]。因为各个国家对药品注册的技术要求与提交材料的形式要求之间存在差异，所以如果一个国家的新药想要在别国上市，必须再次进行符合这个国家标准的新药申报和临床试验，重复申报会导致人力、物力和财力上的损失。这样繁琐的过程对患者用药的安全性和有效性是不利的，并且也不利于各个国家技术交流和进行国际贸易。到目前为止，ICH已经发布的技术指导原则有76个，其发布的各类技术指导原则已发展成为代表国际先进水平的通用药品注册技术要求。

    2 我国医药企业发展现状

    2.1 我国医药行业市场现状分析

    2016年，我国医药行业的医药产业增加值同比增长10.6%，增长速度高于2015年同期，并且高于全国工业增长速度。这说明我国医药行业正在快速发展，预计未来也将保持高速增长[3] ......