梁超峰 苏朝芬 冯颂延 王玉平 蔡 蕙 关凯琳 钟 鸣

    产品生命周期是1966年美国哈佛大学教授Raymond Vernon 在其《产品周期中的国际投资与国际贸易》一文中首次提出，是指产品的市场寿命，即一种新产品从开始进入市场至被市场淘汰的整个过程，经历开发、导入、成长、成熟、衰退阶段。药品生命周期是指从药品的发现、研发、评价注册、上市使用、再评价、退市的整个过程，分为开发期、导入期、成长期、成熟期、衰退期五个阶段。药品生命周期管理是指该药品(一般指专利药品)在第一个剂型和适应证开发、上市销售后，为了维持和增长该药品的销售额和利润，以及防御该药品的销售额和利润免受竞争药品(主要是仿制药品)冲击所采取的所有措施。专利药品的上市周期管理是指在药品上市周期内扩大和延长药品销售周期，将其全部潜能最大限度地发挥出来，使投资得到最优回报，可以最大限度地发挥药物的药理学作用，从而 维持或开拓药品市场份额，引导商业成功[1]。

    制药业与人类生命健康密切相关，平衡药品创新和维护社会公共健康是药政管理、药物经济学的重要课题。人类生存发展过程中出现的疾病，促使医药行业不断进行科技研究来解决健康难题。制药业作为知识技术高度密集型的行业，依赖着专利制度保护。专利保护赋予新药研发者一定时期市场独占权，获得相应的利润回报，用来补偿其在药物研发阶段投入的大量时间、资金，促使药物研发保持长久持续的源泉和动力。而过度的药品专利保护，可导致药品价格居高不下，超出人们可承受的购买力，威胁社会公共健康，所以对药品专利保护也必须控制在合理限度内，药品专利链接制度设计的目的和意义在于保护创新药品专利权的同时，使大量仿制药品快速进入市场降低药品价格，提高公众对药品的可及性[2]。

    扩大和延长药品销售周期的方法有多种，本文借鉴国外经验对通过研发新的给药系统如调释制剂来扩大和延长药品销售周期进行介绍，以为药品生命周期管理、仿制药品挑战专利提供参考。

    1 药品生命周期的特点

    自从专利制度诞生以来，利益平衡一直是其基本原则，专利权保护与限制之间的平衡是其合法存在的基础。随着全球经济一体化的不断加深和发达国家越来越明显的专利技术优势，专利制度越来越呈现出关注私人利益的趋势，利益平衡的天平越来越向专利权人倾斜，在药品专利领域也是如此。而药品作为与社会公众利益紧密相关的物品，在这种利益失衡的情况下，引来了人们的高度关注。

    药品注册分为三类，即新药、仿制药品及介乎二者之间的改良型新药。

    新药研发具有耗时长、成功率低、投入高特点。首先 ......