宋海生 刘哲音

    药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，是医师、药师和护师为患者治疗时选用药物的法律依据。依据我国药品管理的相关法律法规，当发生纠纷时，药品说明书可以作为法律事实的认定依据。但是，药品说明书的更新通常常落后于临床实践，为了满足临床治疗的需求，常有超说明书用药现象的存在。

    1 超说明书用药的概念

    超说明书用药也称为“药品未注册用法”(off-label uses,unlabeled uses)“药品说明书外用法”，是指使用药品时其适应证、用法用量等不在药品监督管理部门批准的说明书范围之内的用法。具体包括适应证、用药剂量、给药途径或适用人群等与药品说明书规定不同的用法[1]。

    2 超说明书用药使用的原因

    大多数超说明书用药案例都来源于科学理论、临床试验、医师的临床经验或是约定俗成的治疗方法[2]。虽然，药品说明书是医师用药最重要、最根本的参考依据，但并不意味着都是完全科学合理的。超说明书用药的存在有多方面的原因，有客观原因，也有主观因素[3]。

    2.1 药品说明书存在滞后性

    医学是一门在实践中不断发展的学科，因此药品说明书客观上滞后于临床实践，药品说明书也不能代表该药品目前最新的治疗信息，使其对临床药物治疗的指导作用受到影响，这也是超说明书用药的最根本原因。由于药品的特殊性，增加新的适应证、改变用法用量等修改药品说明书行为需要制药企业耗费大量的资金和时间，很少主动更新药品说明书，也是药品说明书信息滞后的原因之一。

    2.2 药品说明书自身原因

    药品说明书的内容具有科学性、准确性，对临床合理用药起着至关重要的作用。虽然，药品说明书对其项目、内容等均有明确的规定，但说明书本身存在不可避免的缺陷。例如：抗菌药物说明书通常这样描述：“适用于对本品敏感细菌所致的感染”；对于临床试验较少的特殊人群通常有如下描述：“该药物在儿童中的疗效和安全性信息尚未得到证实”等。这都给临床用药带来了不便。此外，有些罕见疾病由于没有足够的临床试验研究，也很难在说明书有所体现。

    2.3 医师执业行为不规范

    传统用药经验或药品商业宣传等往往会影响医师的用药决策[4] ......