宣建伟 程 江 薛雄峰 吴 茵

    美国食品药品监督管理局(FDA)、国际药物经济学与结果研究协会(ISPOR)，定义真实世界医疗大数据为除传统临床试验以外的任何临床数据[1-2]。通过对真实世界医疗大数据科学、规范、同步、动态的分析，能更好地发挥其应有的价值，为临床医疗决策管理，医保支付决策，及政府卫生政策的制定提供证据支持。但有效的真实世界数据分析需建立在高质量的真实世界医疗大数据库的建立及严谨的科学分析方法。否则真实世界数据的分析将难免于各类混杂因数的干扰。

    我国拥有全球最多的人口，真实世界临床数据 极为丰富但大多数据在各医院以孤岛形式存在。医学信息数据得不到有效的共享和利用。迫切需要进行周密顶层设计下的医疗卫生大数据的优化整合，构建多个全人口的区域卫生综合数据平台，最终建立高质量的覆盖面广的真实世界医疗大数据库。真实世界医疗大数据的可获得性是高质量真实世界研究能否开展的关键前提。

    1 真实世界医疗大数据库建立标准及内容

    随着信息技术的迅速发展及各类数据标准化方法的建立。长期困扰医疗行业的海量和非结构化数 据无法进行有效整合及有效分析的问题也有了解决手段和方法，因此，高质量医疗大数据库的建立也有了可靠的方法和基础，累积的海量真实世界医疗历史数据可以被充分分析，发挥更大的临床指导及循证决策价值。高质量医疗大数据库的建立应具有如下标准和内容。

    1.1 数据库的建立应基于各医院真实临床全病种诊疗数据并能够实时抓取

    高质量的医疗大数据库的建立应基于各医院真实临床数据的实时抓取，直接接入，接入数据应包含全病种，门诊，急诊，住院，化验，手术及影像学数据，对接入数据按国际通用诊断及分类标准运用机器自我学习语言对所接入数据进行清洗和结构化并建立标准化字典及知识库，建立结构化数据库以达到数据挖掘及分析的要求(图1)。

    1.2 数据库的建立应对所获取数据进行清洗和结构化

    高质量的医疗大数据库的建立应对所结入数据按国际通用诊断及分类标准进行清洗和结构化(图2)。所有从医院得到的原始数据在研究前均需经过清洗和脱敏去除病人隐私信息。所有的变量都 经过标准化，结构化，如诊断ICD-10 编码与药品ATC 编码等。

    图1 医院HIS 信息数据整合示意图 ......