张 丽 卓秋琪 罗 舟 李 伟

    苯磺顺阿曲库铵是一种中时效非去极化肌松药物，用于手术和其他操作以及重症监护治疗，该药于1996年于英国首次上市，为雅培和葛兰素史克公司联合研发，原研公司上市剂型为注射液[1-2]。目前国内市场上除原研公司产品外，尚无注射液获批。由于苯磺顺阿曲库铵水溶液的稳定性较差，为提高制剂稳定性，国内公司选择开发冻干制剂产品，且于2006年上市。苯磺顺阿曲库铵为季铵盐，在生理pH 和体温条件下即可进行霍夫曼降解反应[3]。原研产品说明书指出，苯磺顺阿曲库铵注射液于5 ℃保存时，其效价每年降低5%，于25 ℃保存时，其效价每个月降低5%，一旦离开冰箱(2～8 ℃)放置在25 ℃下，即使重新放回冰箱，样品溶液必须在21 d 内使用完[4]。本研究参考原研说明书的临床配制方法，研究不同剂型的苯磺顺阿曲库铵产品与不同临床溶剂之间的配伍稳定性，主要检测项目包括配伍溶液的外观性状、pH、渗透压、不溶性微粒、有关物质、苯磺顺阿曲库铵含量及与葡萄糖注射液配伍时5-羟甲基糠醛含量，从而为临床安全合理用药提供依据。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器

    Mettle Teledo XP205 电子天平[梅特勒-托利多仪器(上海)有限公司]；Mettle Teledo S220 酸度计[梅特勒-托利多仪器(上海)有限公司]；Waters e2695高效液相色谱仪(美国Waters)；GWF-5JA 微粒分析仪(天河医疗仪器有限公司)；OM806 冰点渗透压仪(雅森国际集团有限公司) ......