许小星 于姗姗

    国家药品监督管理部门依照法律法规对涵盖药品的全过程，包括药品的研制、生产、销售、使用过程进行的监督管理，以及对影响药品质量的工作所进行的监督管理活动称为药品质量监督管理。为了更好对药品质量进行监督管理，对影响药品质量的药事管理活动进行有效监管，国家药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》有关条款具体规定，制定了一系列药品质量管理规范对药品进行监管，主要包括《药品生产质量管理规范》(GMP)《药品经营质量管理规范》(GSP)《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)《药物临床试验质量管理规范》(GCP)《中药材生产质量管理规范》(GAP)，现对以上药品质量管理规范的制定及修订进行分析综述。

    1 GMP

    缪宝迎[1]在文章中指出：一家药品生产企业的药品出现了不良反应事件，尤其是“群体不良事件”，并且被媒体曝出，如果经过调查，最终确定药品群体不良事件与企业产品质量密切“关联”，该企业将面临一系列法律追责，甚至将破产倒闭。由此看来，指导药品生产过程的规范合规势在必行。为了指导药品生产企业规范生产，保证合格药品能够生产出来，按照《中华人民共和国药品管理法》有关条款的具体规定，制定了GMP。

    我国第一版药品GMP在1988年颁布，自1988年第一次颁布药品GMP以来，在1992年、1998年、2010年又经历了3次修订，最新版的药品GMP于2011年3月1日起施行。无论是2011年3月1日之后新建的药品生产企业，还是2011年3月1日之后药品生产企业新建(改、扩建)的车间均应符合新版药品GMP要求。

    新版GMP与1998年修订的GMP比较内容明显增加，新版GMP包括总则、机构与人员、质量管理、设备、厂房与设施、确认与验证、物料与产品、文件管理、生产管理、产品发运与召回、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、自检、附则等14章 ......