李雨钊 王东宇,3 刘跃华*

    《我不是药神》上映以来，“仿制药”的话题讨论占据了各大新闻媒体头条，印度“神药”再次闯入了公众视野。印度制药行业经过30多年的高速发展，已形成以原料药和仿制药为核心优势的医药体系。而印度也跻身制药强国的领域，其中仿制药的持续增长。据国外知名市场预测机构 Evaluate Pharma数据统计显示，2017年全球仿制药营收排名前15药企中，5家为印度制药企业，印度成为了“世界药房”名副其实的仿制药大国，并且是全球最大的仿制药输出国，生产全球20%的仿制药出口到世界各地，达到了169亿美元(约为1 065亿元人民币)[1]。印度制药业的迅速崛起及壮大得益于印度政府对仿制药的大力支持以及对医药产业创新投入的高度重视。

    本研究通过梳理印度近30年来仿制药的发展历程，介绍印度医药体系的创新发展规划和布局，探究印度制药业迅速崛起并跻身仿制药大国的原因，旨在为中国仿制药市场的进一步发展提供参考。

    1 印度仿制药的发展历程

    印度仿制药的发展大致分为3个阶段。第1个阶段从20世纪70年代开始，印度规定对食品、药品只授予工艺专利，不授予产品专利，加强对跨国制药企业的限制，逐渐建立本土制药企业优势；第2个阶段是从1994年开始，印度进行经济自由化改革，签署了《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS协议)，并于 1995年加入WTO，这两项举措使印度制药行业逐步确立了全球范围的竞争优势[2]。与此同时，印度利用1995—2005年的10年缓冲期大力拓展仿制药市场，结合仿制药行业本身的特点，构建了以质量、价格、速度三边为一体的，围绕政策为核心的“印度仿制药金三角模型”；第3阶段从2010年开始，印度恢复对医药产品的专利保护制度，同时对印度医药制度进行改革，加大研发投入，重点布局生物仿制药，执行专利制度促进医药产业的创新发展。具体发展历程见表1。

    由表1可知，印度虽然在第3阶段恢复了医药产品的专利保护制度，但是印度政府营造的专利制度环境仍然对本土制药企业有强烈的保护意识 ......