邱科先 刘晓芬

    感冒作为一种常见的呼吸道疾病，其主要临床表现为头疼、发热、咳嗽、鼻塞、流鼻涕、过敏等。通常用于治疗这些症状的药物包括解热镇痛药(对乙酰氨基酚)、镇咳药(氢溴酸右美沙芬)、抗组胺药(琥珀酸多西拉敏)[1-4]。美国Vicks的感冒药有DayQuil和NyQuil两种，其中NyQuil的主成分是对乙酰氨基酚、琥珀酸多西拉敏和氢溴酸右美沙芬。据此，采用明胶制成一种含对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬和琥珀酸多西拉敏的软胶囊的复方口服固体制剂，其制备方法如中国专利201310359375.2所述[5]，目前对于该产品的研究仍有待改进。

    美国药典43版中，琥珀酸多西拉敏的有关物质测定采用高效液相色谱法(HPLC)[6]；《中华人民共和国药典》2020年二部中，对乙酰氨基酚和氢溴酸右美沙芬的有关物质测定采用HPLC[7-8]，但色谱条件不同。现有技术中还没有能够同时测定含对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬和琥珀酸多西拉敏的软胶囊有关物质的方法[6-10]。为节约时间和人力，方便生产检验，将上述3种物质的有关物质测定方法进行统一，本研究采用同一种色谱条件测定含对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬和琥珀酸多西拉敏的软胶囊有关物质，并进行方法验证。

    1 材料与方法

    1.1 药品与试剂

    一种含对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬和琥珀酸多西拉敏的软胶囊(规格对乙酰氨基酚325 mg；琥珀酸多西拉敏6.25 mg；氢溴酸右美沙芬15 mg)；对乙酰氨基酚内部对照品(批号RS-18099，纯度99.0%)购自安丘市鲁安药业有限责任公司；氢溴酸右美沙芬(批号100201-201204，纯度94.8%)购自中国食品药品检定研究院；琥珀酸多西拉敏(批号R08200，纯度99.9%，USP对照品)购自赫淳生物科技(上海)有限公司；右美沙芬杂质Ⅰ(批号38400，纯度99.7%)、右美沙芬杂质Ⅱ(批号145192，纯度98.7%)、右美沙芬杂质Ⅲ(批号35952，纯度99.7%)、右美沙芬杂质Ⅳ(批号32441，纯度98.1%)购自英国LGC公司。

    1.2 仪器

    Agilent 1260型高效液相色谱仪(美国Agilent-Technologies公司)和Thermo Fisher Ultimate3000型高效液相色谱仪(赛默飞世尓科技有限公司)，包括在线脱气机、四元泵、自动进样器、二极管阵列检测器；电子天平Secura255D、酸度计(赛多利斯科学仪器(北京)有限公司)；超声波清洗仪(深圳德瑞超声波设备有限公司)；多功能振荡器(常州国华电器有限公司)；电热恒温鼓风干燥箱(上海一恒科学仪器有限公司)；药品强光稳定性试验箱(北京兰贝石恒温技术有限公司) ......