张利丹 崔 鑫 谢雁鸣

    作者单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京 100700

    糖尿病周围神经病变(diabetic peripheral neuropathy,DPN)，是指糖尿病患者出现与周围神经功能障碍相关的症状，并排除了其他原因导致的情况[1]。据国际糖尿病联盟(International Diabetes Federation,IDF)统计，DPN 在糖尿病患者中发病率高达60%～90%[2]。我国2001年住院患者调查发现，61.8%的2型糖尿病患者并发DPN[3]。临床上DPN 西医治疗以控制血糖以及对症治疗为主要手段，血糖的稳定有利于缓解患者周围神经病变症状，尤其是部分因夜间疼痛严重影响睡眠与生命质量患者，常用药物包括二甲双胍类、磺脲类等，但需格外注意这些药物带来的不良反应，部分药物对于心力衰竭、甲状腺疾病或肝功能异常等患者不适用[4]。中医药治疗DPN具有独特优势，益气活血通络是最主要的疗法，而木丹颗粒是该疗法下唯一具有该项适应证的中成药，具有重要的临床创新性[5]。

    木丹颗粒是辽宁中医药大学附属医院于世家教授基于气虚血瘀的理论研制而成，广泛应用于全国30 个省市自治区的900 余家医院，平均中标价57.26 元，日费用28.63 元[6]。作为临床常用中成药之一，木丹颗粒前期已顺利完成上市前药物临床研究并顺利上市，因此其安全性、有效性具有一定保障[7]，但其临床研究尚缺乏对木丹颗粒较为完善的药物经济学评价，无法对木丹颗粒的经济性和适用性进行客观评价，也无法突出木丹颗粒的内在特点与优势，因此本研究依托国家重点研发计划项目(2018YFC1707400)，在前期研究基础上开展木丹颗粒上市后治疗DPN 的经济性评价研究以明确药物的经济价值和内在优势。

    1 资料与方法

    1.1 研究对象

    中国的DPN 患者，检索中国期刊全文数据库、中国学术期刊数据库、中文科技期刊数据库、中国生物医学文献服务系统、EMbase、Web of Science、Medline、Cochrane Library 及ClinicalTrials.gov 注册中心等，检索日期为木丹颗粒上市后2008年1月1日至2021年10月31日。研究纳入标准：1)临床试验研究；2)Meta 分析中所有患者诊断标准符合中国2 型糖尿病防治指南(2010 版)。排除标准：1)非临床试验研究；2)动物实验、综述类文章；3)试验组采用木丹颗粒联合中药外洗或者针灸、物理治疗等其他治疗方法的文献；4)数据未全部报道或者缺少正中神经传导速度的文献；5)重复发表的论文 ......