刘 博 任仲丽 曹鲁娜 李秀菊 张裕民

    作者单位：菏泽市食品药品检验检测研究院，山东菏泽 274000

    咽炎片主要由玄参、天冬、麦冬、板蓝根、薄荷油等成分组成，具有养阴润肺、清热解毒、清利咽喉、镇咳止痒功效[1]。因处方中的多味药具有抑菌作用[2-8]，根据《中华人民共和国药典》2020年版四部1105 规定，采用增加稀释液或培养基体积、加入适宜的中和剂或灭活剂、采用薄膜过滤法，上述几种方法的联合使用可消除供试品的抑菌活性。为了真实反映药品中微生物污染状况，本研究采用了常规法、增加培养基体积法和薄膜过滤法进行检查，以期建立咽炎片的微生物限度检查方法。

    1 材料与方法

    1.1 材料

    1.1.1 样品根据山东省药品监督管理局药品质量风险监测项目要求，选取10 个不同生产企业的咽炎片样品。

    1.1.2 菌种菌种微生物计数方法适用性试验所用菌种为金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)[CMCC(B)26003]、枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)[CMCC(B)63501]、铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)[CMCC(B)10104]、白色念珠菌(Candida albicans)[CMCC(F)98001]、黑曲霉(Aspergillus niger)[CMCC(F)98003]，控制菌检查方法适用性试验所用菌种为大肠埃希菌(Escherichia coli)[CMCC(B)44102]、乙型副伤寒沙门氏菌(Salmonella paratyphi-B)[CMCC(B)50094]，由广东环凯微生物科技有限公司提供，试验所用菌株为第3 代。

    1.1.3 仪器电子天平(JY2002，上海精密科学仪器有限公司)、高压蒸汽灭菌器(mLS-3780，三洋)、细菌浊度分析仪(WGZ-2XJ，上海盺瑞仪器仪表有限公司)、生物安全柜(Class Ⅱ BSC，新加坡ESCD 公司)、电热恒温培养箱(DH4000B Ⅱ ......