武 玲 曹鲁娜 任颖慧 赵蕊蕊

    参松养心胶囊收载于《中华人民共和国药典》2020年版一部，由人参、麦冬、山茱萸、桑寄生、土鳖虫、赤芍、黄连等中药经现代制药工艺制成，具有益气养阴，活血通络，清心安神之功效[1]。有研究按照《中华人民共和国药典》2005年版和2010年版要求开展参松养心胶囊的方法验证，发现该样品有明显抑菌活性[2-3]。自《中华人民共和国药典》2015年版起微生物计数方法在培养体系、检测方法等方面做了较大修订[4]，本研究按照《中华人民共和国药典》2020版四部通则1105、1106和1107要求，通过检索文献[5-7]，结合微生物限度标准和企业提 供的资料，选定敏感菌株，采用3批样品开展独立平行试验，从平皿法最低稀释级开始进行预试验，采用增加稀释倍数、使用中和剂等设计方法适用性试验。现报道如下。

    1 仪器及试药

    1.1 仪器设备

    BSC-1300ⅡA2生物安全柜；JE1201电子天平；DNP-9162BS-Ⅱ电热恒温培养箱；BPH-9272精密恒温培养箱；MLS-3781L-PC型高压蒸汽灭菌器等。

    1.2 供试品

    参松养心胶囊，北京以岭药业有限公司，批号2101017、2102023、2104009。

    1.3 菌种

    金黄色葡萄球菌[Staphylococcus aureus，CMCC(B)26003]，白色念珠菌[Candida albicans，CMCC(F)98001]，枯草芽孢杆菌[Bacillus subtilis，CMCC(B)63501]，大肠埃希菌[Escherichia coli，CMCC(B)44102]，铜绿假单胞菌[Pseudomonas aeruginosa，CMCC(B)10104]，黑曲霉[Aspergillus niger，CMCC(F)98003]，乙型副伤寒沙门菌[Salmonella paratyphi B，CMCC(B)50094]，均来源于广东环凯微生物科技有限公司，经本实验室复苏传代并鉴定合格，本试验所用菌种均为第4代。

    1.4 培养基及试剂 ......