刘靖华 刘艳平 张秀花

    小儿咳喘灵颗粒收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册[1]，儿科用药，由麻黄、生石膏、苦杏仁、瓜蒌、板蓝根、金银花和甘草组成，配方中板蓝根、金银花等具有一定的抑菌作用[2-5]，功效是润肺清热、止咳化痰，临床应用广泛。为确保临床用药安全，2016—2020年，山东省药品质量风险监测共计完成139个项目，对有关风险隐患，做到了早发现、早预警、早处置。2021年，本院继续承担小儿咳喘灵颗粒风险监测项目。微生物限度检查是评价药品安全性的重要方法，微生物污染过程涵盖生产、流通、储存、使用等环节。近年来，对原辅料、包装容器、洁净环境、生产工艺等污染的 研究越来越受到重视[6-10]。本试验首先对不同企业的样品进行微生物限度检查方法适用性试验，以消除人员、环境、试剂耗材等因素对试验结果的影响，然后根据确立的试验方法对所有样品进行微生物限度检查，对结果进行统计分析，追溯微生物污染关口，指出存在的风险隐患，为药品监管工作提供技术支撑。

    1 材料与方法

    1.1 材料

    1.1.1 仪器 电子天平(HZT-A1000，福州华志科学仪器有限公司)、立式压力蒸气灭菌器(LDZX-50KBS，上海申安医疗器械厂)、生物安全柜(山东博科生物产业有限公司)、细菌培养箱(KB240，德国BINDER)、霉菌培养箱(MJ-250F-I，上海一恒科学仪器有限公司) ......