仝桂平 毕天琛 杨国宁 蔡文利

    枸橼酸莫沙必利片是一种新型胃动力药，主要用于功能性消化不良伴有的胃灼热、嗳气、恶心呕吐、早饱、上腹胀痛等消化道症状，现行标准的含量及含量均匀度采用紫外分光光度法测定，收载于《国家药品标准》新药转正标准第43册[1]。为贯彻国家对药品检验标准严谨的要求，笔者在以往的检验工作中发现，紫外分光光度法测定所用溶剂操作过程中易挥发，结果存在不稳定性。参考有关文献[2-5]，经过试验，本文建立了枸橼酸莫沙必利片的含量及含量均匀度测定的高效液相色谱法(HPLC)，并与紫外分光光度法进行了比较，方法验证结果表明，建立的方法准确可靠，专属性强，可为该药品质量标准修订提供参考。

    1 仪器与试剂

    1.1 仪器

    XS105型电子分析天平(瑞士梅特勒-托利多，精密度0.01 mg)，Agilent1260高效液相色谱仪(美国安捷伦)，FRQ-1010T型号超声波清洗仪(杭州法兰特超声波科技有限公司)，Advantage A10超纯水仪(德国默克密理博)。

    1.2 试药与试剂

    枸橼酸莫沙必利对照品(中国食品药品检定研究院，批号：100656-20193，按C21H25ClFN3O3·C6H8O7计，含量94.2%)；枸橼酸莫沙必利片(规格：5 mg/片，企业A批号：25201212、25201207，企业B批号：124191004、124191013，企业C批号：200506、210408)；枸橼酸钠为分析纯，水为超纯水，乙腈为色谱纯。

    2 方法与结果

    2.1 色谱条件

    色谱柱：Agilent ZORBAX SB-C18(250 mm×4.6 mm ......