王雪莹 孟祥颖

    在整个药品生产过程中，对药品的质量风险进行控制、评估、审核与交流，即质量风险管理，其属于一个系统过程[1]。美国食品药品监督管理局在2002年时，最先在药品质量管理体系中运用了质量风险管理概念，经过不断完善，如今已广泛推行于各个领域，在药品生产、经营、使用整个过程中也不例外。现阶段，在药品经营领域，风险管理得到了广泛使用，且起到的作用也非常明显，但同时也有诸多问题暴露，包括药品经营活动缺乏完善的组织机构，质量管理制度、经营过程管理、设备设施等多方面存在不足，对药品经营质量管理工作造成了影响，存在药品安全风险。药品经营企业从事的经营活动就是对诸多要素进行整合，国家食品药品监督管理总局于2016年修订颁布的药品经营质量管理规范(GSP)明确了药品经营企业应具备以下经营资质条件，包括专业人员配备、组织机构岗位设置、质量管理制度、操作规程、岗位职责、采购到售后经营全过程可追溯、设备设施配备等。在经营管理过程中，只要其中某个要素出错，都会有很大概率导致药品质量风险的发生。所以，为了使这一现状得到有效改善，预防药品质量事故的发生，就需要药品经营企业把自身的经营管理与实际情况联系起来，制定完善的质量风险管理计划，并有效执行，启动相应的风险管理程序。同时将一套有效的质量风险管理制度建立起来，针对隐藏于药品经营过程中的各种质量问题进行主动识别。

    1 质量风险管理的界定及其流程

    1.1 质量风险管理界定

    基于药品经营企业而言，其质量风险管理是重点，可根据GB/T19000-2016/IS09000:2015《质量管理体系基础和术语》、ISO31000:2009《风险管理—原则与指南》以及GB/T23694-2009《风险管理术语》，对质量风险管理进行准确定义：其实质上是一种指挥与控制组织的协调活动。其中，质量风险，是不利于企业顺利完成质量目标与方针的影响因素，无法消除、长期存在、与机会同时权衡是其典型特征。产品质量风险，则是伤害可能存在性及伤害诱发严重损失的集合，是因产品质量所造成的。质量风险管理，则是采取回顾性、前瞻性等方法，全面评估、控制、沟通与审核整个产品生产周期可能产生的质量风险。在风险管理中，加强风险评估，收集支持风险决策所需的各种信息，通过这些信息的研究 ......