张 亮 黄 海 乔小磊 赵大勇 陆 琳 高登璐 王 宇 李 奎 薛云丽,*

    痔疮是直肠末端黏膜下和肛管皮肤下静脉丛淤血、扩张、屈曲所形成的柔软静脉团，是临床上最常见的肛肠疾病之一[1-2]。痔疮的主要症状及体征是肛门疼痛坠胀、反复发作的便血、肛门肿物、便秘、肛周潮湿、瘙痒等。痔疮患者长期慢性便血可引起贫血；脱出物不能回纳则出现嵌顿导致疼痛加重；痔疮刺激肛门周围皮肤致分泌物增多，引起肛周湿疹，表现为瘙痒难忍；痔疮可引起和加重便秘，而便秘可引发胃肠动力障碍、心绞痛、脑卒中及精神异常等慢性疾病。一项研究结果显示我国肛肠疾病患病率为50.10%，痔疮患病率为49.14%，其中痔疮患病人数占所有肛肠疾病患病人数的98.09%[3]。

    槐芩软膏是国家食品药品监督管理局批准生产的中药6 类新药，主要成分为槐角(炒)、赤芍、牡丹皮、当归、防风、枳壳、黄芩、制川乌，具有清热止血、消肿止痛功效，用于Ⅰ、Ⅱ期内痔或混合痔兼有内痔Ⅰ、Ⅱ期湿热下注证，症见便血、坠痛、局部不适、痔核脱垂。本品于2004年9月经国家食品药品监督管理局批准进行了Ⅱ、Ⅲ期临床研究[4]。研究结果显示槐芩软膏治疗内痔湿热下注证疗效显著且安全性高。本研究从中国医疗支付方的角度，以目前市场上治疗痔疮的常用中药品种复方片仔癀痔疮软膏作为比较对象，对槐芩软膏治疗内痔进行药物经济学评价，为临床决策，以及国家医保目录的动态调整和专利药谈判提供一定参考价值。

    1 资料与方法

    1.1 一般资料

    本研究基于在33 个临床单位开展的Ⅳ期临床试验，随机选择1 000 例受试者，对照药物为目前治疗Ⅰ、Ⅱ期内痔的主流药品之一复方片仔癀痔疮软膏，1∶1 随机分为槐芩软膏组和复方片仔癀痔疮软膏组。

    纳入标准：1)符合西医内痔、混合痔诊断标准[5]，内痔分期为Ⅰ、Ⅱ期，以便血为主要症状；2)符合中医湿热下注证辨证标准[6]；3)年龄在18～75 岁；4)自愿参加并签署了知情同意书。排除标准：1)哺乳期、妊娠期或3 个月内准备妊娠；2)过敏体质及对研究药物成分过敏；3)合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神疾病；4)明显排便障碍；5)合并其他肛门疾病并影响本病疗效，如肛管直肠肿瘤、肛裂等；6)正在参加其他临床试验或近3 个月内参加过其他临床试验；7)研究者认为不适宜参与试验。

    1.2 经济学评价模型

    本研究分别选用便血、疼痛、肛门不适、痔黏膜4 个症状疗效的总显效率作为效果指标进行成本-效果分析，其中总显效率=显效率+临床痊愈率 ......