江小雪 何晓桐

    克霉唑为广谱抗真菌药，对多种真菌尤其是白念珠菌具有较好抗菌作用，其作用机制是抑制真菌细胞膜的合成，以及影响其代谢过程[1]。克霉唑是目前指南推荐的首选用药，有多种剂型，包括阴道片、阴道栓、阴道膨胀栓、阴道乳膏。目前，临床应用最为广泛的剂型为阴道片，已被纳入国家基本医疗目录。但临床应用过程中阴道片、栓、乳膏依然存在未解决的问题，例如药物会随着体位改变发生漏液，导致作用时间不够、作用面积不大，漏液引起的内裤尴尬，患者白天出现瘙痒时无法控制等。阴道膨胀栓在阴道内吸水后膨胀卡在阴道壁上不发生漏液，使得药物能充分与阴道、宫颈接触从而有效杀菌，另外由于不漏液是目前唯一可白日应用的药物，能有效缓解患者白日的瘙痒，也避免了女性的尴尬[2]。阴道膨胀栓是由我国科学家完全自主，历经10余年研发的创新剂型，获得50余项专利授权，但由于未纳入医保，无法大范围使用，很多患者无法接受该药物的治疗。目前，已有临床研究[3]表明克霉唑阴道膨胀栓治疗念珠菌阴道病相比克霉唑阴道片，有效率更高、复发率更低、不良反应更少。因此从有效、安全的角度有必要将克霉唑阴道膨胀栓在未来纳入医保目录，但目前尚未发现纳入后其对医保基金支出的影响分析，因此本研究基于此开展，以获得克霉唑阴道膨胀栓纳入医保需要达到的降价幅度，旨在为医保部门制定其医保支付价格提供参考。

    1 资料与方法

    1.1 数据来源

    克霉唑不同剂型治疗念珠菌性阴道病的临床研究数据来源于中国期刊全文数据库、万方数据知识服务平台、中文期刊全文数据库、学术谷歌、Pubmed及对多个临床研究的荟萃分析报告。不同剂型克霉唑的销售数据来源于米内网；中标数据来源于药智网2021年报告；不同剂型克霉唑的使用方法来源于说明书，江苏、浙江、上海15家三甲医院专家意见，临床指南3个方面综合评价得出的结论或假设。诊疗次数、挂号费、检查费来源于江苏、浙江、上海15家三甲医院综合调研的平均数据。本研究对目标人群的估计分为以下几步：1)调研获得不同剂型克霉唑的销售数据，销售数据需覆盖2017—2020年，并根据过去4年的市场表现预测未来的增长趋势；2)调研获得不同产品的平均中标价、使用方法、临床研究中的有效率、复发率，并计算每例患者平均药物治疗费用，平均中标价=A厂家的平均中标价×市场份额+B厂家平均中标价×市场份额等；平均药物治疗费用=平均中标价×使用数量+无效率×平均中标价×使用数量+复发率×平均中标价×使用数量，中标价的采集数据年份为2019—2021年；3)通过销售数据及平均药物治疗费用 ......