吴向新 张宏亮 黄 春 黄光明*

    贝伐珠单抗是一种由Roche Pharma(Schweiz)Ltd生产的抗血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor,VEGF)的人源化单克隆抗体，通过阻止VEGF与其受体的结合，抑制内皮细胞增殖及新血管生成，发挥抗肿瘤作用[1]。2004年2月被FDA批准用于转移性结直肠癌的治疗以来，其适应证就逐渐扩展到非鳞非小细胞肺癌、脑神经胶质瘤、晚期肾细胞癌、卵巢癌和宫颈癌等多种恶性肿瘤[2]。随着贝伐珠单抗的适应证不断扩大，其用量也逐年增加，各种不良反应相继被发现，常见不良反应主要包括高血压、蛋白尿、血栓形成、出血和胃肠道穿孔等，甚至引起死亡[3]。这些不良反应随着治疗时间的延长，愈发明显。基于此，对贝伐珠单抗的不良反应数据进行挖掘分析具有重要意义。

    OpenFDA是美国FDA于2014年6月2日启动的一项免费在线公众健康项目，主要涉及药品、医 疗器械和食品三大类别数据[4]。仅2004—2020年，该数据库就向FDA提供了约1 100万份药品不良事件。OpenFDA提供了基于搜索的应用程序接口、原始数据下载和技术文档及应用实例，使得研究者和公众可以像搜索引擎一样通过输入字符进行检索。本研究基于美国OpenFDA公共数据开放项目，挖掘药物不良事件报告系统(the FDA Adverse Event Reporting System,FAERS)数据中贝伐珠单抗的不良反应及其特点，旨在为临床安全用药提供依据。

    1 资料与方法

    本研究数据来源于OpenFDA平台中的FAERS。具体操作方法：进入OpenFDA官网，选择APIs模块，然后进入药品不良事件检索端点Drug API Endpoints；进一步选择Drug Adverse Event Overview模块下的Explore the API with an interative chart，然后在Custom search parameter栏中检索相应数据。本研究以“贝伐珠单抗”为目标药品，以通用名Bevacizumab和商品名avetine为检索词在patient.drug.medicinalproduct字段中进行检索，检索时间段范围是2004年1月1日至2021年7月17日。根据研究的不同数据需求，在View选择框中依次选择“primarysource.reportercountry.exact”“patient.patientsex”“patient.reaction.reactionmeddraversionpt”“serious”等不同的字段 ......