魏永涛 张红梅 王桂英 崔玉玲

    注射用阿莫西林钠克拉维酸钾为阿莫西林钠与克拉维酸钾[阿莫西林(按C16H19N3O5S计)与克拉维酸(C8H9NO5)标示量之比为5∶1]均匀混合制成的无菌粉末[1]。其用于治疗呼吸道感染，中耳炎、鼻窦炎，尿路和皮肤软组织感染性等疾病。临床推荐的稀释溶剂为0.9%氯化钠注射液[2-3]，但该复方制剂与0.9%氯化钠注射液配伍后，易出现溶液颜色变化，2019—2020年该品种被山东省药监局列为省药品质量风险监测项目[4-6]，2021年被国家药监局列为国家药品评价性抽检品种[7]，且已有文献[8-12]报道其稳定性不佳。目前，单独考察注射用阿莫西林钠克拉 维酸钾初次溶解后，放置时间和溶媒体积对其含量影响的报道较少，本实验按照临床配制粉针的方法，采用2020版《中华人民共和国药典》方法，研究该药及其原料药与0.9%氯化钠注射液配伍后含量的变化，以期为临床合理用药提供参考。

    1 仪器、试剂与方法

    1.1 仪器与试剂

    高效液相色谱仪：LC-2030C 3D型，配备二极管阵列检测器及低温进样器，日本岛津公司；电子分析天平：MS105DU型，瑞士梅特勒公司；甲醇： 色谱纯，国药集团化学试剂有限公司；磷酸二氢钠、磷酸、氢氧化钠：分析纯，国药集团化学试剂有限 公司；阿莫西林克拉维酸系统适用性对照品： 批号130588-201603，中国食品药品检定研究院；注射用阿莫西林钠克拉维酸钾：编号1、2、3、4，规格1.2 g，批号分别为22190409、190302、608190101、19040942，来自山东省内4个不同厂家；阿莫西林钠：批号3201904306，珠海联邦制药股份有限公司；克拉维酸钾：批号3561906620，珠海联邦制药股份有限公司；0.9%氯化钠注射液：批号C180501041 ......