余浏洁 姜 来 王 汐 吕兰婷*

    2010 年10 月，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了曲妥珠单抗联合由氟尿嘧啶(fluorouracil)和顺铂(cisplatin)(CF)或卡培他滨(capecitabine)和顺铂(CX)组成的化疗方案一线治疗HER2 阳性晚期胃癌。2012 年8 月，我国原国家食品药品监督管理局批准曲妥珠单抗联合化疗用于HER2 阳性晚期胃癌的治疗。但是，由于上市价格较为昂贵，曲妥珠单抗在上市初期用于治疗晚期胃癌的可及性与可负担性较为有限。

    2017 年，曲妥珠单抗作为36 种谈判药之一被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017 年版)》，医保支付标准为7 600 元(440 mg(20 ml)/瓶)，治疗HER2 阳性晚期转移性胃癌的适应证也在支付范围之内；2020 年，曲妥珠单抗医保续约价格降为5 500 元/瓶。本研究旨在对国内外关于曲妥珠单抗治疗HER2 阳性转移性胃癌的经济学评估文献进行综述，以期为我国曲妥珠单抗的临床使用与药物经济学评价提供参考。

    1 资料与方法

    1.1 文献检索

    本研究检索依据循证医学文献检索的PICO 原则。PICO 分析框架旨在关注临床问题，PICO 要素目标主要包括4 个关键目标：目标患者人群、治疗方式、对照组选择、研究结果，能够为系统综述建立精准全面的检索策略[1]。本研究的目标人群为胃癌患者，治疗方式为曲妥珠单抗，并关注药物经济学评价结果。基于此，选取“Trastuzumab”“Herceptin”作为曲妥珠单抗的关键词，“Stomach Neoplasms”作为胃癌的关键词，“Economic Evaluation”“Cost-Effectiveness Analysis”作为经济学评估的关键词，对Medline、EMBASE、PubMed、Cochrane library 等英文数据库进行检索；“曲妥珠单抗”“赫赛汀”“胃癌”“经济学评估”“成本-效益”作为关键词在中国期刊全文数据库、万方数据知识服务平台、中文期刊全文数据库等中文数据库中进行检索。检索日期均从2009 年1 月1 日至2021 年12 月10 日。

    1.2 纳入与排除标准

    纳入标准：1)针对曲妥珠单抗/赫赛汀开展的评价；2)目标人群为HER2 阳性胃癌患者；3)需报告药物经济学评价结果；4)语言为中文或英文。排除标准：1)综述类、理论与方法类文献；2)目标人群为“HER2 阳性乳腺癌”等非胃癌患者人群的文献；3)缺乏完整的药物经济学分析的文献；4)无法获取全文的文献；5)非中文或英文文献 ......