蒋范黎 刘永军

    2009 年国务院发布《关于深化医疗卫生体制改革的意见》，提出将建立健全药品供应保障体系作为完善医药卫生改革的四大体系之一，保障群众安全用药。目前，我国已建立国家基本药物制度的框架体系，然而针对儿童用药的药物政策相对较少。我国儿童专用药品品规剂型缺乏、临床试验起步晚、不合理用药问题突出、安全用药难以得到保障，儿童的健康成长受到影响[1-2]。因此，本文通过梳理新医改以来国家出台的关于儿童用药的政策脉络，结合目前儿童临床用药面临的系列问题，提出完善儿童用药政策体系的必要性。

    1 资料与方法

    1.1 一般资料

    通过检索中国期刊全文数据库、万方数据知识服务平台、中文期刊全文数据库、Web of Science、EMBASE、ELSEVIER、Cochrane 图书馆和我国卫生部门网站，检索时限截至2021 年5 月。中文检索词包括“儿童用药”“儿科用药”“药物政策”“药物制度”“基本药物”“基本药物目录”、合理用药”；英文检索词包括“Pediatric drug”“Drug policy”“Drug legislation”“Essential drug”“Essential medicine”“Rational drug use”。纳入关于儿童合理用药官方资料(包括政府政策性指导文件、法律法规及其他公开信息)和非官方文献(包括学术研究综述、系统评价、政策建议及相关指南)，排除来源不确定和重复发表的文献。

    1.2 方法

    根据纳入和排除标准独立筛选文献，按照设计的信息提取表提取文献中提及的儿童药物政策法规，提取信息包括：1)文献基本信息：题名、作者、发表时间；2)政策名称；3)政策颁布时间；4)政策具体内容。随后将梳理的政策法规根据其内容归纳成研发生产、注册审评、配备使用、监测评价4 大类。

    2 结果

    最终纳入23 篇学术研究文献和36 项我国卫生部门/药品监管出台的有关儿童药物政策法规 ......