任仲丽 刘 珍 沙玉林 曹鲁娜 郑兆显*

    喘舒片收载于《中华人民共和国卫生部药品标准：中药成方制剂第三册》[1]，温肾纳气、化痰定喘，临床上多用于治疗慢性支气管炎、支气管哮喘、肺气肿，尤其适用于喘息性气管炎，由升华硫、大黄粉、盐酸克仑特罗、黄芩提取物混匀制成。现代大量研究发现大黄及黄芩对细菌、霉菌和酵母菌都有一定的抑制作用[2-13]，因此对喘舒片进行微生物限度检查时必须首先消除样品本身的抑菌活性，才能保证检查方法的科学、有效，确保广大人民的用药安全。

    本研究选取3 家药品生产企业生产的8 批喘舒片进行微生物限度检查方法适用性试验，建立喘舒片微生物限度检查方法，为该制剂质量控制提供依据。

    1 材料、仪器与方法

    1.1 材料与仪器

    1.1.1 供试品来自3 家不同药企生产的8 批不同批次的喘舒片。

    1.1.2 菌种均购自广东环凯微生物科技有限公司，经本实验室鉴定合格，所用菌悬液均为第4 代。

    1.1.3 培养基与稀释液均购于北京陆桥技术股份有限公司。

    1.1.4 仪器电子天平、高压蒸汽灭菌器、生物安全柜、细菌浊度仪、精密恒温培养箱、霉菌培养箱。

    1.2 方法

    1.2.1 菌液的制备按《中华人民共和国药典》四部通则1105、1106 菌液制备的要求[14]进行制备。

    1.2.2 供试液制备按《中华人民共和国药典》四部通则1105、1106 供试液制备要求[14]依次制备1∶10、1∶20、1∶50、1∶100、1∶200、1∶500 的供试液。

    1.2.3 需氧菌、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验

    1.2.3 .1 常规法用“1.2.2”项下1∶10 或1∶100的供试液 ......