徐俊芳 董恒进

    创新药品上市应用后，由于其价格通常较高，医生和患者希望创新药品能尽快进入医保目录，使其能够获得医保的报销给付。为减轻患者的用药经济负担，提高药物的可及性，让更多患者用得上疗效更好的创新药品，国家集中组织与医药企业谈判，协商药品价格并纳入医保目录(即“医保谈判”)，以最大幅度地降低临床必需、疗效确切的专利药品及独家药品的价格。2017年创新药品医保谈判正式进入实施阶段，国家医疗保障局成立以来已组织完成五轮基本医保目录调整工作[1]。近5年来，累计618 种新增药品进入医保目录，其中通过谈判将341 种新药以适宜的价格纳入医保目录，谈判药品平均每年降幅超过50%[2]，通过医保谈判降价和常规医保报销，累计为患者减负4 600 亿元，显著降低了患者的用药负担[3]。

    创新药品的医保准入策略也由从无到有向由粗到细的完善中，如2022年新增简易续约、竞价准入规则，2023年调整简易续约规则等，均是国家医保药品目录谈判机制的完善过程。与此同时，医保谈判流程更合理，执行效率明显提高。按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，医保药品目录调整分为企业申报、形式审查、综合评审、价格测算和谈判竞价等环节[4]。每年通过企业申报，医保局开展药品形式审查初审与复核，公示通过初步形式审查的药品名单，并依次组织综合评审、价格测算、现场谈判等工作以加快创新药品进入医保，及时服务于患者健康。其中创新药品的价值成为决策的基石，尽管有效性、安全性、经济性、创新性和公平性成为价值判断的标准[4]，但不同阶段考量的价值维度如何进一步细化目前并不明确，如企业申报后，药品能够通过形式审查应该考虑的价值维度是什么，形式审查通过后，最终究竟是否可以获取谈判/竞价准入资格应该考虑的价值维度是什么，获得资格的药品值得支付的标准需要考虑的价值维度是什么。因此，本文围绕不同准入阶段的价值维度考量进行了深入的探索和再思考，避免各阶段价值维度的重复考虑，充分发挥各阶段专家专业背景的优势，以提高工作效率，促进“以价值为基础”的评价标准，更好地贯穿于创新药品准入评审的全流程中。

    1 形式审查阶段—“需不需要有新药进入医保？”

    形式审查是药品医保准入过程中的首个评估环节。此环节中，国家医疗保障局对药品申报资料进行初步形式审查，一方面确保申报的药品符合当年国家医保药品目录调整申报条件，另一方面对申报资料的完整性、规范性进行审核，并根据工作需要就一些资料的真实性向有关方面进行核实 ......