吴晓燕 黄 哲

    药品上市许可持有人(MAH)制度的正式施行，为药品委托生产的发展带来了新的契机。而随着该制度在全国范围内的推行，除了原本具有研发和生产能力的合同研发生产组织(CDMO)承接委托生产服务外，部分产能剩余的生产企业也开始转型，开始承接受托生产的业务。日趋严格的监管要求下，也逐步暴露出新的问题，即生产企业的质量体系应如何在MAH制度下保障委托生产药品的质量。因此，本文旨在探讨药品受托生产企业在政策红利的背景下，应当如何建立和完善其质量体系建设，才能确保企业的质量管理体系持续满足合规性要求。

    1 MAH制度

    MAH制度是指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度[1]。

    2015年11月，第十二届全国人大常委会第十七次会议通过《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，明确了在北京、上海、广东等10个省、直辖市试点实施MAH制度，标志着我国MAH制度开始建立。2016年5月，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，明确了MAH制度的试点内容、范围、持有人条件等方面内容，细化了MAH制度的实施规则。2019年8月，新修订《药品管理法》审议通过，其第3章将MAH制度作为专章进行叙述，从法律层面正式明确了MAH制度的地位，标志着我国MAH制度的正式落地。

    2 MAH制度所带来的机遇和挑战

    2.1 MAH制度所带来的机遇

    MAH制度采用将药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许MAH自行生产药品，或委托其他生产企业生产药品。在这之前，我国对国产药品实行药品上市许可与生产许可捆绑审批，只允许获得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范(GMP)认证的药品生产企业进行生产。这导致研发机构无法自主获得新药证书实现新药的产业化，只能将技术转让给生产企业。该机制不利于鼓励创新和保障药品供给，也容易引发企业重复投入产线建设。MAH制度的实施有利于激发各类企业的新药研发热情，降低研发对生产设施的依赖，可释放制药企业、科研机构和高校的创新活力。

    2.2 MAH制度所面临的挑战

    2019年新修订的《药品管理法》建立了贯穿于药品研制和注册、MAH、生产、经营、使用、上市后管理、储存与供应等药品全生命周期以及药品价格、广告等方面的监管制度，充分体现了“四个最严”精神 ......