刘 喆 马慧慧 李 丹 徐 磊 杨亮蕊*

    我国生产的化学药品绝大部分为仿制药，但由于历史、技术、观念等原因，以往批准上市的仿制药并未强制要求与原研药保持一致；同时，由于我国现代制药工业起步较晚，基础差，早期批准上市的部分药品在有效性、安全性等方面的基础研究薄弱，导致了我国早期仿制药市场混乱，仿制药质量并不理想[1-3]。为规范和治理国内仿制药市场，我国相继出台了一系列政策[4-7]，仿制药评价工作经历了由药学等效评价到生物学等效评价再到药品临床综合评价的发展历程。

    注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠是由头孢哌酮与舒巴坦制成的复方制剂，临床上常用于敏感菌引起的中重度感染治疗，最早由美国辉瑞制药有限公司研制[8]。目前，在国内抗菌药物市场中，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠占据非常大的市场规模，据药融云数据统计，2022 年全国院内药品销售金额总排名中，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠位列第三，是我国院内抗感染类药物临床使用量排名第一的品种[9]。然而，面对国内如此巨大的使用量，却很少有研究关注到其原研药与仿制药在实际临床应用中疗效和安全性的差异；同时，由于仿制药研发成本较低，其价格一般明显低于原研药，以较低价格出售的仿制药引起了人们对其安全性和有效性的质疑，可能会削弱患者对药品的认可度和依从性[10-12]。基于此，本研究利用真实世界数据，对注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠原研药与仿制药的有效性和安全性进行评价，以期为临床用药提供参考依据。

    1 资料与方法

    1.1 一般资料

    回顾性收集2022 年3 月至2023 年2 月在大理大学第一附属医院住院治疗，并使用过注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠原研药或仿制药的患者信息。纳入标准：1)使用过注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠原研药(商品名：舒普深)或仿制药(商品名：凡林)的患者；2)入院后诊断为细菌性感染的患者。排除标准：1)住院治疗期间先后使用过注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠原研药(商品名：舒普深)和仿制药(商品名：凡林)者；2)用药时长<72 h 者。本研究已经大理大学第一附属医院伦理委员会批准(批号：DFY20220211001)。

    1.2 方法

    通过医院信息系统收集患者信息 ......